治療の同等性とは何ですか？

処方薬は、ブランド名とジェネリックの2つの主要なクラスにグループ化できます。政府の承認を得るために、米国およびその他の場所で、これらの後者の一般的なバージョンは、治療的等価性の基準を満たさなければなりません。これには、製造業者が同じ有効成分、有効性、および副作用を備えた薬物が生物的に同等であることを証明する必要があります。米国では、食品医薬品局（FDA）がこのタスクを処理しています。2010年には、代理店は21の新しいプレシュオドラッグを承認しました。いくつかは新しいブランドの薬です。その他は、治療的等価性を持つジェネリックであり、平均的な患者により頻繁に高価なブランドの薬をより手頃な価格にしようとしています。これには、新しい代替品が同じ有効成分、効力、パフォーマンスを持っているかどうかを判断することが含まれます。他の重要な考慮事項は、ジェネリックが管理されているかどうか、およびボディがブランド製品と同じように反応するかどうかです。これらの薬物は、ブランド薬と同様に標識、化学検査、およびテスト期間に同じ要件を持っていますが、生物学的等価を確立することで、動物および臨床研究＆MDASHのより厳しいブランド名の要件がなくなります。少なくとも米国で。これを確立するために、政府の化学者はモデルのブランド名をジェネリックと比較して、両方が同じ化学組成、吸収性、血液濃度を長期にわたって持っているかどうかを判断します。

いくつかの薬物は、他の少数の承認された薬物と治療的な同等性を持っています。ただし、最も一般的なモデルは、ブランドと一般的なペアリングです。FDAS薬物評価および研究センターによると、製薬会社はブランド製品に対して17年間の特許保護を持っているため、競合他社は一般的なノックオフを試みることができます。企業がFDAの承認を申請した後、薬物を販売して販売する前に、4つの個別のレビューを可決する必要があります。製造業者の施設が検査され、製品のラベル付けが精度を確認し、薬物の生物的等価性が確立され、化学組成が同等でないかどうかを調べるために化学組成を調べます。genericsはしばしば競合する製薬会社によって作られているため、政府の承認にもかかわらず、新しい製剤はブランドの薬とは異なる資質を持っていると疑われることがあります。時折、論争が引き起こされます。たとえば、2007年の最初の6か月間で、FDAは、ブランドの抑うつ剤Wellbutrin＆Regから切り替えたときに効果の減少を報告した85人の患者について知らされました。治療的な同等性にもかかわらず、代替のブプロピオンに。しかし、さらなる研究の後、機関は、報告が明らかに異常であると結論付けました。