Τι είναι ένα σύστημα διαχείρισης κλινικών δεδομένων;

Οι κλινικές δοκιμές για τη δοκιμή φαρμάκων και άλλων θεραπειών δημιουργούν πολλά δεδομένα που πρέπει να διαχειρίζονται και να ελέγχονται για ακρίβεια.Ένα σύστημα διαχείρισης κλινικών δεδομένων είναι ένας πειραματιστής εργαλείων που χρησιμοποιούν για να παρακολουθούν όλα αυτά τα δεδομένα.Αυτά τα συστήματα μπορούν να είναι χαρτί ή ηλεκτρονικά και μερικές φορές διαχειρίζονται μια εξωτερική εταιρεία.Τα κλινικά συστήματα διαχείρισης δεδομένων περιλαμβάνουν συνήθως έναν τρόπο να παρακολουθείτε όλα τα θέματα σε μια κλινική δοκιμή, έναν τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, ένα ημερολόγιο και έναν τρόπο να δείτε τα αποτελέσματα των εργαστηριακών εξετάσεων.

Οι κλινικές δοκιμές ελέγχονται πειράματα για να ελεγχθεί η αποτελεσματικότητα μιας θεραπείας για μια ασθένεια.Μια κλινική δοκιμή συνήθως λειτουργεί με δύο ομάδες mdash;Μια ομάδα που παίρνει τη θεραπεία και μια ομάδα που δεν το κάνει.Τα δεδομένα από αυτές τις δύο ομάδες συγκρίνονται για να διαπιστωθεί αν η ομάδα που πήρε τη θεραπεία βελτιώθηκε περισσότερο από την ομάδα ελέγχου.Προκειμένου να βρεθούν αποτελέσματα, όλα τα δεδομένα και από τις δύο ομάδες πρέπει να καταγράφονται προσεκτικά και να ελέγχονται για σφάλματα.Το σύστημα διαχείρισης κλινικών δεδομένων φροντίζει για αυτό το έργο.

Οι ερευνητές σε μια κλινική δοκιμή συμπληρώνουν αναφορές περιπτώσεων, έγγραφα που καταγράφουν τις πληροφορίες από κάθε θέμα στη δίκη.Αυτές οι αναφορές περιπτώσεων αποστέλλονται ηλεκτρονικά ή σε χαρτί σε έναν διαχειριστή δεδομένων, ο οποίος τους εισέρχεται στο σύστημα.Συχνά, δύο ξεχωριστά άτομα θα εισέλθουν στο ίδιο σύνολο δεδομένων και το σύστημα θα συγκρίνει τις δύο καταχωρήσεις.Αυτό συμβάλλει στη μείωση των σφαλμάτων κατά την εισαγωγή των δεδομένων.Στη συνέχεια, τα καταγεγραμμένα δεδομένα ελέγχονται για λογικά σφάλματα.Για παράδειγμα, εάν η ηλικία κάποιου καταγράφεται ως 240 χρόνια, είναι πιθανώς ένα λάθος.

Μια πολύ σημαντική λειτουργία των κλινικών δοκιμών είναι η δοκιμή των ανεπιθύμητων ενεργειών στην πειραματική θεραπεία.Ένα σύστημα διαχείρισης κλινικών δεδομένων διαθέτει συνήθως μια ενσωματωμένη ενότητα για αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών.Αυτό βοηθά τους ερευνητές να παρακολουθούν το πόσο συχνά τα υποκείμενα στη δοκιμή βιώνουν μια συγκεκριμένη παρενέργεια.

Ένα σύστημα διαχείρισης κλινικών δεδομένων παρακολουθεί επίσης όλα τα θέματα της κλινικής δοκιμής.Ορισμένα ηλεκτρονικά προγράμματα αφήνουν τα θέματα να εισέλθουν στις δικές τους πληροφορίες.Αυτά τα συστήματα είναι επίσης χρήσιμα για τη διατήρηση εμπιστευτικών πληροφοριών.

Ένα άλλο χρήσιμο χαρακτηριστικό που έχουν πολλά συστήματα διαχείρισης κλινικών δεδομένων είναι ένα ημερολόγιο που παρακολουθεί το πειραματικό πρόγραμμα.Για παράδειγμα, ένα θέμα μπορεί να χρειαστεί να λαμβάνει ένα συγκεκριμένο φάρμακο κάθε δεύτερη μέρα και να δει έναν ερευνητή μία φορά την εβδομάδα για να αξιολογηθεί.Το σύστημα διαχείρισης κλινικών δεδομένων βοηθά τα θέματα και τους ερευνητές να παραμείνουν στο χρονοδιάγραμμα.