Hệ thống quản lý dữ liệu lâm sàng là gì?

Các thử nghiệm lâm sàng để kiểm tra thuốc và các phương pháp điều trị khác tạo ra rất nhiều dữ liệu phải được quản lý và kiểm tra độ chính xác.Một hệ thống quản lý dữ liệu lâm sàng là một nhà thí nghiệm công cụ sử dụng để theo dõi tất cả các dữ liệu này.Các hệ thống này có thể dựa trên giấy hoặc điện tử, và đôi khi được quản lý bởi một công ty bên ngoài.Các hệ thống quản lý dữ liệu lâm sàng thường bao gồm một cách để theo dõi tất cả các đối tượng trong một thử nghiệm lâm sàng, một cách để báo cáo các sự kiện bất lợi, lịch và cách xem kết quả của các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm.Các thử nghiệm lâm sàng là các thí nghiệm được kiểm soát để kiểm tra hiệu quả của điều trị bệnh.Một thử nghiệm lâm sàng thường hoạt động bằng cách có hai nhóm mdash;Một nhóm được điều trị và một nhóm không.Dữ liệu từ hai nhóm này được so sánh để xem liệu nhóm điều trị có được cải thiện nhiều hơn nhóm đối chứng hay không.Để tìm kết quả, tất cả dữ liệu từ cả hai nhóm phải được ghi lại và kiểm tra các lỗi.Hệ thống quản lý dữ liệu lâm sàng chăm sóc nhiệm vụ này.Các nhà nghiên cứu trong một thử nghiệm lâm sàng điền vào các báo cáo trường hợp, các tài liệu ghi lại thông tin từ mỗi đối tượng trong thử nghiệm.Các báo cáo trường hợp này được gửi điện tử hoặc trên giấy cho người quản lý dữ liệu, người nhập chúng vào hệ thống.Thông thường, hai người riêng biệt sẽ nhập cùng một bộ dữ liệu và hệ thống sẽ so sánh hai mục.Điều này giúp giảm lỗi khi nhập dữ liệu.Dữ liệu được ghi lại sau đó được kiểm tra các lỗi logic;Ví dụ, nếu ai đó tuổi được ghi nhận là 240 tuổi, đó có lẽ là một sai lầm.Một chức năng rất quan trọng của các thử nghiệm lâm sàng là kiểm tra các phản ứng bất lợi đối với điều trị thử nghiệm.Một hệ thống quản lý dữ liệu lâm sàng thường có một mô -đun tích hợp để báo cáo sự kiện bất lợi.Điều này giúp các nhà nghiên cứu theo dõi tần suất các đối tượng trong thử nghiệm trải nghiệm một tác dụng phụ cụ thể.Một hệ thống quản lý dữ liệu lâm sàng cũng theo dõi tất cả các đối tượng trong thử nghiệm lâm sàng.Một số chương trình điện tử thậm chí cho phép các đối tượng nhập thông tin của riêng họ.Các hệ thống này cũng hữu ích trong việc giữ bí mật thông tin.Một tính năng hữu ích khác mà nhiều hệ thống quản lý dữ liệu lâm sàng có là một lịch theo dõi lịch trình thử nghiệm.Ví dụ, một đối tượng có thể cần phải dùng một loại thuốc nhất định mỗi ngày và thấy một nhà nghiên cứu mỗi tuần một lần để được đánh giá.Hệ thống quản lý dữ liệu lâm sàng giúp các đối tượng và nhà nghiên cứu gắn bó với lịch trình.