Τι είναι μια δοκιμή εμβολίου;

Πριν εγκριθούν και έχουν λάβει άδεια χρήσης εμβολίων για χρήση στο κοινό, πρέπει να περάσουν από δοκιμές εμβολίων.Μια δοκιμή εμβολίου είναι μια μορφή κλινικής δοκιμής που διεξάγεται για να εξασφαλιστεί ότι το φάρμακο είναι ασφαλές για χρήση στον άνθρωπο και ότι παράγει την αναμενόμενη προστασία από έναν συγκεκριμένο ιό, όπως η γρίπη.Προκειμένου να γίνει ένα εξουσιοδοτημένο εμβόλιο, ένα προϊόν πρέπει να περάσει ορισμένα επίπεδα ή φάσεις, δοκιμών.Η όλη διαδικασία από την αρχή μέχρι το τέλος συχνά διαρκεί αρκετά χρόνια και μπορεί να κοστίσει εκατομμύρια δολάρια.Συνήθως, αυτές οι δοκιμές διεξάγονται από πιστοποιημένους ερευνητικούς οργανισμούς κατόπιν εντολής των φαρμακευτικών εταιρειών.Αυτές οι δοκιμές μπορούν να περιλαμβάνουν τη δοκιμή του εμβολίου ως μέρος μιας προσομοίωσης υπολογιστή, στον καλλιεργημένο ιστό στο εργαστήριο και σε ζώα, συμπεριλαμβανομένων ποντικών, κουνέλων και πιθήκων.Αν και δεν είναι πάντα χρήσιμη αντανάκλαση του τρόπου με τον οποίο το δυνητικό εμβόλιο θα λειτουργήσει τελικά στον άνθρωπο, ο σκοπός αυτής της δοκιμής είναι να βοηθήσει στον προσδιορισμό της βασικής ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του φαρμάκου.

Εάν το εμβόλιο περάσει την προκλινική φάση, τότε το φάρμακο περνάει στη φάση 1 της δοκιμής εμβολίου.Αυτή η φάση πραγματοποιείται σε ανθρώπινα όντα που έχουν προσφερθεί εθελοντικά με ενημερωμένη συγκατάθεση για δοκιμή.Στην πρώτη φάση, οι εθελοντές αποτελούνται γενικά από μια μικρή ομάδα υγιεινών ατόμων.Αυτοί οι άνθρωποι επιλέγονται σε μεγάλο βαθμό με βάση τον χαμηλό κίνδυνο έκθεσης προς τον συγκεκριμένο ιό.Οι ασθενείς χορηγούνται το εμβόλιο και στη συνέχεια παρατηρούνται και δοκιμάζονται για τον προσδιορισμό ορισμένων αποτελεσμάτων, συμπεριλαμβανομένης της παραγωγής αντισωμάτων, των παρενεργειών και των μεταβαλλόμενων επιπέδων και προγραμμάτων δοσολογίας.

Όταν περάσει η πρώτη φάση με επιτυχία, τότε η δοκιμή εμβολίου εξελίσσεται στη δεύτερη φάση.Σε αυτή τη φάση, δοκιμάζονται μια ομάδα υγιεινών εθελοντών που είναι και οι δύο μεγαλύτερες και οι οποίοι έχουν ποικίλους βαθμούς κινδύνου και έκθεσης στον ιό.Αυτή η φάση διαρκεί περισσότερο από την πρώτη, συχνά μερικά χρόνια.Όπως και η πρώτη φάση, αυτή η δοκιμή μετρά επίσης τη φαρμακοκινητική και τη φαρμακοδυναμική του εμβολίου.

Η τρίτη μεγάλη φάση μιας δοκιμής εμβολίου χρησιμοποιεί εθελοντές, σε ακόμη μεγαλύτερους αριθμούς, οι οποίοι θεωρούνται ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για την ασθένεια.Μέχρι αυτή τη φορά, η ασφάλεια του εμβολίου είναι αρκετά εξασφαλισμένη και αυτή η δοκιμή επικεντρώνεται κυρίως στην αποτελεσματικότητα του φαρμάκου και την τελειοποίηση της δοσολογίας.Αυτή η δοκιμαστική φάση τείνει να είναι η πιο ακριβή και παίρνει το μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, συχνά τρία έως πέντε χρόνια.Μπορούν να διεξαχθούν αρκετοί κύκλοι της δοκιμής για να επιβεβαιωθούν τυχόν αποτελέσματα.

Προκειμένου να περάσει επιτυχώς αυτή η φάση, οι κλινικοί γιατροί πρέπει να τηρούν πολύ αυστηρές απαιτήσεις πρωτοκόλλου και τεκμηρίωσης.Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται με συγκεκριμένο, καθορισμένο τρόπο που εξετάζεται και ελέγχεται.Οι μέθοδοι δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων των τυχαίων δοκιμών, του εικονικού φαρμάκου και των διπλών τυφλών δοκιμών, επιτυγχάνουν τα πιο ακριβή αποτελέσματα.Μόλις ένα εμβόλιο έχει περάσει με επιτυχία όλες τις προϋποθέσεις φάσεις, μπορεί να έχει άδεια χρήσης.