Thử nghiệm vắc -xin là gì?

Trước khi bất kỳ vắc -xin nào được phê duyệt và cấp phép sử dụng cho công chúng, họ phải trải qua các thử nghiệm vắc -xin.Một thử nghiệm vắc -xin là một hình thức thử nghiệm lâm sàng được thực hiện để đảm bảo rằng thuốc vừa an toàn khi sử dụng cho con người và nó tạo ra sự bảo vệ dự kiến từ một loại virus cụ thể, chẳng hạn như cúm.Để trở thành vắc -xin được cấp phép, một sản phẩm phải vượt qua các cấp độ nhất định hoặc các giai đoạn thử nghiệm.Toàn bộ quá trình từ đầu đến cuối thường mất một số năm và có thể tiêu tốn hàng triệu đô la.Thông thường, các thử nghiệm này được thực hiện bởi các tổ chức nghiên cứu được chứng nhận theo lệnh của các công ty dược phẩm. Các thử nghiệm vắc -xin tiền lâm sàng được thực hiện trước khi thử nghiệm vắc -xin bằng cách sử dụng đối tượng người.Những thử nghiệm này có thể bao gồm thử nghiệm vắc -xin như là một phần của mô phỏng máy tính, trên các mô nuôi cấy trong phòng thí nghiệm và trên động vật, bao gồm chuột, thỏ và khỉ.Mặc dù không phải lúc nào cũng là sự phản ánh hữu ích về cách vắc -xin tiềm năng cuối cùng sẽ hoạt động ở người, nhưng mục đích của thử nghiệm này là giúp xác định sự an toàn và hiệu quả cơ bản của thuốc.Nếu vắc -xin vượt qua giai đoạn tiền lâm sàng, thì thuốc chuyển qua giai đoạn một của thử nghiệm vắc -xin.Giai đoạn này được thực hiện trên những người đã tình nguyện với sự đồng ý có hiểu biết để được kiểm tra.Trong giai đoạn đầu tiên, các tình nguyện viên thường bao gồm một nhóm nhỏ tương đối các cá nhân khỏe mạnh.Những người này được chọn phần lớn dựa trên nguy cơ tiếp xúc thấp đối với virus cụ thể của họ.Các bệnh nhân được sử dụng vắc -xin và sau đó được quan sát và kiểm tra để xác định một số kết quả bao gồm sản xuất kháng thể, tác dụng phụ và mức độ và lịch trình liều lượng khác nhau.Khi giai đoạn đầu tiên được thông qua thành công, thì thử nghiệm vắc -xin tiến triển thành giai đoạn hai.Trong giai đoạn này, một nhóm các tình nguyện viên khỏe mạnh vừa lớn hơn vừa có mức độ rủi ro khác nhau và tiếp xúc với virus được thử nghiệm.Giai đoạn này mất nhiều thời gian hơn so với lần đầu tiên, thường là một vài năm.Giống như giai đoạn đầu tiên, thử nghiệm này cũng đo lường dược động học và dược lực học của vắc -xin.Giai đoạn chính thứ ba của thử nghiệm vắc -xin sử dụng các tình nguyện viên, với số lượng lớn hơn, những người được coi là có nguy cơ mắc bệnh cao.Vào thời điểm này, sự an toàn của vắc-xin khá chắc chắn, và thử nghiệm này chủ yếu tập trung vào hiệu quả của thuốc và tinh chỉnh liều lượng.Giai đoạn thử nghiệm này có xu hướng đắt nhất và mất nhiều thời gian nhất, thường là ba đến năm năm.Một số chu kỳ của thử nghiệm có thể được thực hiện để xác nhận bất kỳ kết quả nào.Để vượt qua thành công giai đoạn này, các bác sĩ lâm sàng phải tuân thủ các yêu cầu về giao thức và tài liệu rất nghiêm ngặt.Thử nghiệm phải được thực hiện theo một cách cụ thể, được chỉ định được xem xét và kiểm toán.Các phương pháp thử nghiệm, bao gồm thử nghiệm ngẫu nhiên, giả dược và thử nghiệm mù đôi, có được kết quả chính xác nhất có thể.Khi vắc -xin đã vượt qua thành công tất cả các giai đoạn điều kiện tiên quyết, nó có thể được cấp phép sử dụng.