Apa itu uji coba vaksin?

Sebelum vaksin apa pun disetujui dan dilisensikan untuk digunakan pada publik, mereka harus melalui uji coba vaksin.Percobaan vaksin adalah bentuk uji klinis yang dilakukan untuk memastikan bahwa obat tersebut aman untuk digunakan pada manusia dan menghasilkan perlindungan yang diharapkan dari virus tertentu, seperti influenza.Untuk menjadi vaksin berlisensi, suatu produk harus melewati tingkat tertentu, atau fase, pengujian.Seluruh proses dari awal hingga akhir sering memakan waktu beberapa tahun dan dapat menelan biaya jutaan dolar.Biasanya, uji coba ini dilakukan oleh organisasi penelitian bersertifikat atas perintah perusahaan farmasi.

uji coba vaksin praklinis dilakukan sebelum uji coba vaksin dapat dilakukan dengan menggunakan subjek manusia.Percobaan ini dapat mencakup pengujian vaksin sebagai bagian dari simulasi komputer, pada jaringan yang dikultur di laboratorium, dan pada hewan, termasuk tikus, kelinci, dan monyet.Meskipun tidak selalu merupakan refleksi yang berguna tentang bagaimana potensi vaksin pada akhirnya akan bekerja pada manusia, tujuan dari percobaan ini adalah untuk membantu menentukan keamanan dan efisiensi dasar obat.

Jika vaksin melewati fase praklinis, maka obat melewati ke fase salah satu uji vaksin.Fase ini dilakukan pada manusia yang telah menjadi sukarelawan dengan persetujuan untuk diuji.Pada fase pertama, para sukarelawan umumnya terdiri dari kelompok kecil relativitas orang sehat.Orang -orang ini sebagian besar dipilih berdasarkan risiko paparan yang rendah terhadap virus tertentu.Para pasien diberikan vaksin dan kemudian diamati dan diuji untuk menentukan sejumlah hasil termasuk produksi antibodi, efek samping, dan berbagai tingkat dan jadwal dosis.

Ketika fase pertama berhasil dilewati, maka uji coba vaksin berkembang ke fase dua.Dalam fase ini, sekelompok sukarelawan sehat yang lebih besar dan yang memiliki berbagai tingkat risiko dan paparan virus diuji.Fase ini memakan waktu lebih lama dari yang pertama, seringkali beberapa tahun.Seperti fase pertama, uji coba ini juga mengukur farmakokinetik dan farmakodinamik vaksin.Fase Fase utama ketiga dari uji coba vaksin menggunakan sukarelawan, dalam jumlah yang lebih besar, yang dianggap berisiko tinggi untuk penyakit ini.Pada saat ini, keamanan vaksin cukup terjamin, dan uji coba ini terutama berfokus pada efektivitas obat dan penyempurnaan dosis.Fase uji coba ini cenderung menjadi yang paling mahal dan membutuhkan waktu terbesar, seringkali tiga hingga lima tahun.Beberapa siklus uji coba dapat dilakukan untuk mengkonfirmasi hasil apa pun.

Agar berhasil melewati fase ini, dokter harus mematuhi persyaratan protokol dan dokumentasi yang sangat ketat.Uji coba harus dilakukan dengan cara tertentu yang ditunjuk yang ditinjau dan diaudit.Metode pengujian, termasuk pengujian acak, plasebo, dan pengujian double-blind, dapatkan hasil yang paling akurat.Setelah vaksin berhasil melewati semua fase prasyarat, itu dapat dilisensikan untuk digunakan.