Ano ang isang pagsubok sa bakuna?

Bago ang anumang mga bakuna ay naaprubahan at lisensyado para magamit sa publiko, dapat silang dumaan sa mga pagsubok sa bakuna.Ang isang pagsubok sa bakuna ay isang form ng klinikal na pagsubok na isinasagawa upang matiyak na ang gamot ay kapwa ligtas para magamit sa mga tao at na ito ay gumagawa ng inaasahang proteksyon mula sa isang partikular na virus, tulad ng trangkaso.Upang maging isang lisensyadong bakuna, ang isang produkto ay dapat pumasa sa ilang mga antas, o mga phase, ng pagsubok.Ang buong proseso mula sa simula hanggang sa pagtatapos ay madalas na tumatagal ng isang bilang ng mga taon at maaaring gastos ng milyun -milyong dolyar.Karaniwan, ang mga pagsubok na ito ay isinasagawa ng mga sertipikadong organisasyon ng pananaliksik sa pinakamataas na mga kumpanya ng parmasyutiko.Ang mga pagsubok na ito ay maaaring magsama ng pagsubok sa bakuna bilang bahagi ng isang simulation ng computer, sa kulturang tisyu sa laboratoryo, at sa mga hayop, kabilang ang mga daga, rabbits, at unggoy.Bagaman hindi palaging isang kapaki -pakinabang na pagmuni -muni ng kung paano ang potensyal na bakuna ay sa kalaunan ay gagana sa mga tao, ang layunin ng pagsubok na ito ay upang makatulong na matukoy ang pangunahing kaligtasan at kahusayan ng gamot.

Kung ang bakuna ay pumasa sa preclinical phase, kung gayon ang gamot ay dumadaan sa phase isa sa pagsubok sa bakuna.Ang phase na ito ay isinasagawa sa mga tao na nagboluntaryo na may kaalamang pahintulot na masuri.Sa unang yugto, ang mga boluntaryo ay karaniwang binubuo ng isang relasyong maliit na grupo ng mga malulusog na indibidwal.Ang mga taong ito ay pinili sa malaking bahagi batay sa kanilang mababang panganib ng pagkakalantad sa partikular na virus.Ang mga pasyente ay pinangangasiwaan ang bakuna at pagkatapos ay sinusunod at nasubok upang matukoy ang isang bilang ng mga resulta kabilang ang paggawa ng antibody, mga epekto, at iba't ibang mga antas ng dosis at iskedyul.

Kapag matagumpay na naipasa ang unang yugto, kung gayon ang pagsubok sa bakuna ay umuusbong sa phase two.Sa yugtong ito, ang isang pangkat ng mga malusog na boluntaryo na kapwa mas malaki at may iba't ibang antas ng panganib at pagkakalantad sa virus ay nasubok.Ang phase na ito ay tumatagal ng mas mahaba kaysa sa una, madalas na ilang taon.Tulad ng unang yugto, ang pagsubok na ito ay sumusukat din sa mga parmasyutiko at parmasyutiko ng bakuna.

Ang pangatlong pangunahing yugto ng isang pagsubok sa bakuna ay gumagamit ng mga boluntaryo, sa mas malaking bilang, na itinuturing na nasa mataas na peligro para sa sakit.Sa oras na ito, ang kaligtasan ng bakuna ay medyo tiniyak, at ang pagsubok na ito ay pangunahing nakatuon sa pagiging epektibo ng mga gamot at dosis ng pag-aayos ng dosis.Ang yugto ng pagsubok na ito ay may posibilidad na maging pinakamahal at tumatagal ng pinakamalaking oras, madalas na tatlo hanggang limang taon.Maraming mga siklo ng pagsubok ay maaaring isagawa upang kumpirmahin ang anumang mga resulta.

Upang matagumpay na maipasa ang yugtong ito, ang mga klinika ay dapat sumunod sa mahigpit na mga kinakailangan sa protocol at dokumentasyon.Ang pagsubok ay dapat isagawa sa isang partikular, itinalagang paraan na susuriin at na -awdit.Ang mga pamamaraan ng pagsubok, kabilang ang random na pagsubok, placebo, at double-blind na pagsubok, makuha ang pinaka-tumpak na mga resulta na posible.Kapag ang isang bakuna ay matagumpay na naipasa ang lahat ng mga kinakailangan na phase, maaari itong lisensyado para magamit.