Mi az a vakcinák vizsgálata?

Mielőtt bármilyen oltást jóváhagynának és engedélyeznének a nyilvánosság számára, oltási kísérleteken kell menniük.A vakcina -vizsgálat egy olyan klinikai vizsgálat egyik formája, amelyet annak biztosítása érdekében végeznek, hogy a gyógyszer egyaránt biztonságos -e az emberekben történő felhasználáshoz, és hogy a várható védelmet nyújtja egy adott vírus, például influenza ellen.Annak érdekében, hogy engedéllyel rendelkező oltásgá váljanak, egy terméknek bizonyos szinteket vagy fázisokat kell teljesítenie a teszteléshez.A teljes folyamat az elejétől a végéig gyakran több évig tart, és millió dollárba kerülhet.Általában ezeket a vizsgálatokat tanúsított kutatószervezetek végzik a gyógyszeripari társaságok kérésére.Ezek a vizsgálatok magukban foglalhatják az oltás tesztelését egy számítógépes szimuláció részeként, a laboratóriumban tenyésztett szöveteken, valamint az állatokon, beleértve az egereket, a nyulakat és a majmokat.Noha nem mindig hasznos tükrözni, hogy a potenciális oltás hogyan fog működni az emberekben, ennek a vizsgálatnak a célja a gyógyszer alapvető biztonságának és hatékonyságának meghatározása.

Ha a vakcina áthalad a preklinikai fázison, akkor a gyógyszer áthalad a vakcina vizsgálatának első fázisába.Ezt a fázist olyan embereknél hajtják végre, akik önként jelentkeztek tájékozott hozzájárulással.Az első szakaszban az önkéntesek általában egészséges egyének relativitású kis csoportjából állnak.Ezeket az embereket nagy részben választják ki az adott vírusnak való kitettség alacsony kockázata alapján.A betegeket a vakcinát adják be, majd megfigyelik és tesztelik, hogy meghatározzák számos eredményt, beleértve az antitesttermelést, a mellékhatásokat, valamint a változó adagolási szinteket és ütemterveket.

Amikor az első fázist sikeresen átadják, akkor az oltási kísérlet a második fázisra halad.Ebben a szakaszban az egészséges önkéntesek egy csoportját, amely egyaránt nagyobb, és akiknek eltérő mértékű kockázata van és a vírusnak való kitettséggel rendelkezik, tesztelik.Ez a fázis hosszabb ideig tart, mint az első, gyakran néhány évig.Az első fázishoz hasonlóan ez a vizsgálat a vakcina farmakokinetikáját és farmakodinamikáját is méri.

A vakcina vizsgálat harmadik fő fázisa önkénteseket használ, még nagyobb számban, amelyeket a betegség magas kockázatainak tekintnek.Addigra a vakcina biztonsága meglehetősen biztos, és ez a vizsgálat elsősorban a gyógyszer hatékonyságára és az adagolás finomhangolására összpontosít.Ez a próbafázis általában a legdrágább, és a legnagyobb időt vesz igénybe, gyakran három -öt év.Az eredmények megerősítésére a vizsgálat több ciklusát lehet végrehajtani.

A fázis sikeres átadásához a klinikusoknak be kell tartaniuk a nagyon szigorú protokoll- és dokumentációs követelményeket.A tárgyalást egy meghatározott, kijelölt módon kell elvégezni és ellenőrzött módon kell elvégezni.A tesztelési módszerek, beleértve a véletlenszerű tesztelést, a placebót és a kettős vak tesztelést, kapjuk meg a lehető legpontosabb eredményeket.Miután az oltás sikeresen átadta az összes előfeltételi fázist, engedélyezhető felhasználásra.