Was ist eine Impfstoffversuch?

Bevor Impfstoffe für die Verwendung in der Öffentlichkeit zugelassen und lizenziert werden, müssen sie Impfstudien durchlaufen.Eine Impfstoffstudie ist eine Form einer klinischen Studie, die durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass das Medikament sowohl für den Einsatz am Menschen ist und den erwarteten Schutz vor einem bestimmten Virus wie Influenza schafft.Um ein lizenzierter Impfstoff zu werden, muss ein Produkt bestimmte Werte oder Phasen des Tests bestehen.Der gesamte Prozess von Anfang bis Ende dauert oft einige Jahre und kann Millionen von Dollar kosten.Normalerweise werden diese Studien von zertifizierten Forschungsorganisationen auf Geheiß von Pharmaunternehmen durchgeführt.Diese Versuche können das Testen des Impfstoffs als Teil einer Computersimulation, auf kultiviertem Gewebe im Labor und auf Tieren, einschließlich Mäusen, Kaninchen und Affen, umfassen.Obwohl nicht immer eine nützliche Reflexion darüber, wie der potenzielle Impfstoff letztendlich beim Menschen funktioniert, besteht der Zweck dieses Versuchs darin, die grundlegende Sicherheit und Effizienz des Arzneimittels zu bestimmen.

Wenn der Impfstoff die präklinische Phase übergeht, übergeht das Arzneimittel in die erste Phase der Impfstoffversuch.Diese Phase wird an Menschen durchgeführt, die sich freiwillig mit der getesteten Einwilligung gemeldet haben.In der ersten Phase bestehen die Freiwilligen im Allgemeinen aus einer kleinen Gruppe gesunder Personen.Diese Menschen werden größtenteils aufgrund ihres geringen Expositionsrisikos gegenüber dem jeweiligen Virus ausgewählt.Den Patienten wird der Impfstoff verabreicht und dann beobachtet und getestet, um eine Reihe von Ergebnissen zu bestimmen, einschließlich Antikörperproduktion, Nebenwirkungen und unterschiedlichen Dosierungsniveaus und -pläne.

Wenn die erste Phase erfolgreich verabschiedet wird, verläuft die Impfstudie in Phase zwei.In dieser Phase werden eine Gruppe gesunder Freiwilliger, die sowohl größer als auch das unterschiedliche Risiko und die Exposition gegenüber dem Virus haben, getestet.Diese Phase dauert länger als die erste, oft ein paar Jahre.Wie in der ersten Phase misst diese Studie auch die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des Impfstoffs.

Die dritte Hauptphase einer Impfstoffversuch nutzt Freiwillige in noch größerer Zahl, die als hohes Risiko für die Krankheit ausgesetzt sind.Zu diesem Zeitpunkt ist die Sicherheit des Impfstoffs ziemlich sicher, und dieser Versuch konzentriert sich hauptsächlich auf die Wirksamkeit der Arzneimittel und die Dosierung der Feinabstimmung.Diese Versuchsphase ist tendenziell die teuerste und braucht die größte Zeit, oft drei bis fünf Jahre.Es können mehrere Zyklen des Versuchs durchgeführt werden, um die Ergebnisse zu bestätigen.

Um diese Phase erfolgreich zu bestehen, müssen die Kliniker sehr strenge Protokoll- und Dokumentationsanforderungen einhalten.Der Versuch muss auf eine bestimmte, ausgewiesene Weise durchgeführt werden, die überprüft und geprüft wird.Testmethoden, einschließlich zufälliger Tests, Placebo und Doppelblindtests, erhalten die genauesten Ergebnisse.Sobald ein Impfstoff erfolgreich alle Voraussetzungen bestanden hat, kann er für die Verwendung lizenziert werden.