Hvad er en sagsrapportformular?
En sagsrapportformular er et værktøj, der bruges til indsamling af data i løbet af et klinisk forsøg.Sponsoren designer indholdet af formerne og distribuerer dem i papir eller elektronisk format til alle steder, hvor det kliniske forsøg udføres.Forskere udfylder formularerne og returnerer dem til sponsoren med faste intervaller eller slutningen af retssagen.Dataene fra formularerne analyseres for at udvikle konklusioner om resultatet af det kliniske forsøg, der spænder fra en konklusion om, at en medicin, der testes, synes at være effektiv og har minimale bivirkninger til et resultat, der antyder, at en behandlingsmetode, der studeres, ikke fungerer.
Sagsrapportformularer er ekstremt detaljerede, da forskere hellere vil have for meget data end for lidt.Inden formularen til nogen sag er sendt til sponsoren, er det at identificere oplysninger, der forbinder indholdet af formularer til de enkelte patienter, af hensyn til at bevare privatlivets fred og holde undersøgelsen så neutral som muligt.Formerne inkluderer patienthistorier, logfiler med patientinteraktioner og noter om, hvordan patienter reagerer på behandlingen, der studeres i forsøget.
Alle disse oplysninger analyseres for at se, om det er statistisk meningsfuldt.Sagsrapportformularer sammenlignes med hinanden, og forskere ser på, hvordan forskellige grupper af patienter i undersøgelsen reagerede.Patienter på placebos eller forskellige niveauer af medicin er for eksempel placeret i forskellige grupper til analyse.Denne information bruges til empirisk at beskrive resultaterne af det kliniske forsøg.Da materialet på en sagsrapportform er anonymiseret, undgår forskere potentialet for bias, da de ikke ved noget om patienterne ud over den generiske information i formularerne.
Mange kliniske forsøg bruger elektroniske optagelsessystemer til sagsrapporter.Disse strømline processen markant, giver mulighed for øjeblikkelig transmission og databasesøgning og giver også metoder til at binde i forskellige slags oplysninger i en patientfil uden at skulle fysisk spore dem.Brug af elektroniske midler kan også eliminere problemer som dårlig håndskrift, der skjuler indholdet af en sagsrapportformular.
Når sagsrapportformularer returneres, undersøges de, og sponsoren kan generere en liste over specifikke spørgsmål, der har behov for afklaring.Alt på en sagsrapportformular, der ser underlig ud, såsom en usædvanlig høj registreret vægt for en patient eller en mærkelig vare i en patienters medicinske historie, skal verificeres af forskerne.Dette er designet til at udslette fejlagtige data, såsom en forkert blodtrykslæsning, hvor tallene omvendes af forskeren, når læsningen registreres.