Was ist ein Fallberichtsformular?

Ein Fallberichtformular ist ein Tool, das zum Sammeln von Daten im Verlauf einer klinischen Studie verwendet wird.Der Sponsor entwirft den Inhalt der Formulare und verteilt sie im Papier oder in elektronischem Format an alle Orte, an denen die klinische Studie durchgeführt wird.Die Forscher füllen die Formulare aus und geben sie in festgelegten Intervallen oder am Ende des Versuchs an den Sponsor zurück.Die Daten aus den Formularen werden analysiert, um Schlussfolgerungen über das Ergebnis der klinischen Studie zu entwickeln, von der Schlussfolgerung, dass ein getestetes Medikament wirksam zu sein scheint und minimale Nebenwirkungen auf ein Ergebnis hat, was darauf hindeutet, dass eine untersuchte Behandlungsmethode nicht funktioniert.

Fallberichtsformulare sind extrem detailliert, da Forscher lieber zu viel Daten als zu wenig haben würden.Bevor ein Fallberichtsformular an den Sponsor gesendet wird, wird die Identifizierung von Informationen, die den Inhalt von Formen mit einzelnen Patienten verknüpfen, entzogen, um die Privatsphäre beizubehalten und die Studie so neutral wie möglich zu halten.Die Formulare umfassen Patientengeschichte, Protokolle der Patienteninteraktionen und Hinweise darauf, wie Patienten auf die in der Studie untersuchte Behandlung reagieren.

Alle diese Informationen werden analysiert, um festzustellen, ob sie statistisch aussagekräftig ist.Fallberichtsformulare werden miteinander verglichen und die Forscher untersuchen, wie verschiedene Patientengruppen in der Studie reagierten.Patienten über Placebos oder unterschiedliche Medikamentenniveaus werden zur Analyse in verschiedenen Gruppen platziert.Diese Informationen werden verwendet, um die Ergebnisse der klinischen Studie empirisch zu beschreiben.Da das Material eines Fallberichts anonymisiert ist, vermeiden die Forscher das Verzerrungspotenzial, da sie nichts über die Patienten wissen, die über die generischen Informationen in den Formularen hinausgehen.

Viele klinische Studien verwenden elektronische Aufzeichnungssysteme für Fallberichte.Diese optimieren den Prozess erheblich, ermöglichen eine sofortige Übertragungs- und Datenbanksuche und bieten Methoden zum Binden verschiedener Art von Informationen in einer Patientendatei, ohne sie physisch aufspüren zu müssen.Die Verwendung von elektronischen Mitteln kann auch Probleme wie schlechte Handschrift beseitigen, in denen der Inhalt eines Fallberichtsformulars verdeckt wird.

Wenn Fallberichtsformulare zurückgegeben werden, werden sie geprüft, und der Sponsor kann eine Liste spezifischer Fragen generieren, die Klärung benötigen.Alles in einem Fallberichtsformular, das seltsam aussieht, wie ein ungewöhnlich hoch aufgezeichnetes Gewicht für einen Patienten oder einen seltsamen Gegenstand in einer Patientenanamnese, muss von den Forschern verifiziert werden.Dies ist so konzipiert, dass er fehlerhafte Daten ausgeht, z.