Cos'è un modulo di caso clinico?

Un modulo del caso clinico è uno strumento utilizzato per la raccolta di dati nel corso di una sperimentazione clinica.Lo sponsor progetta il contenuto delle forme e le distribuisce in formato carta o elettronico in tutte le posizioni in cui viene condotta la sperimentazione clinica.I ricercatori compilano i moduli, restituendoli allo sponsor a intervalli impostati o alla fine del processo.I dati delle forme vengono analizzati per sviluppare conclusioni sull'esito della sperimentazione clinica, che vanno da una conclusione che un farmaco che viene testato sembra essere efficace e ha effetti collaterali minimi a causa che un metodo di trattamento studiato non funziona.

I moduli di casi clinici sono estremamente dettagliati, poiché i ricercatori preferirebbero avere troppi dati che troppo poco.Prima di qualsiasi modulo di casi di segnalazione venga inviato allo sponsor, viene annullata l'identificazione delle informazioni che collega i contenuti dei moduli ai singoli pazienti, nell'interesse di trattenere la privacy e mantenere lo studio il più neutro possibile.Le forme includono storie dei pazienti, registri delle interazioni del paziente e note su come i pazienti rispondono al trattamento studiato nello studio.

Tutte queste informazioni vengono analizzate per vedere se sono statisticamente significative.I moduli del caso clinico vengono confrontati tra loro e i ricercatori esaminano come hanno risposto diversi gruppi di pazienti nello studio.I pazienti su placebo o diversi livelli di farmaci, ad esempio, sono collocati in diversi gruppi per l'analisi.Queste informazioni vengono utilizzate per descrivere empiricamente i risultati della sperimentazione clinica.Poiché il materiale su un modulo di caso clinico è anonimo, i ricercatori evitano il potenziale di distorsione, poiché non sanno nulla dei pazienti al di là delle informazioni generiche nelle forme.

Molti studi clinici utilizzano sistemi di registrazione elettronica per casi clinici.Questi semplificano significativamente il processo, consentono la ricerca di trasmissione e il database istantanei e forniscono anche metodi per legare diversi tipi di informazioni in un file del paziente senza doverle rintracciarli fisicamente.L'uso di mezzi elettronici può anche eliminare questioni come la scarsa calligrafia che oscurano il contenuto di un modulo di caso clinico.

Man mano che vengono restituiti i moduli del caso clinico, vengono esaminati e lo sponsor può generare un elenco di domande specifiche che necessitano di chiarimenti.Qualsiasi cosa su un formato del caso clinico che sembra strano, come un peso insolitamente elevato per un paziente o uno strano oggetto nella storia medica dei pazienti, deve essere verificato dai ricercatori.Questo è progettato per eliminare dati errati, come una lettura errata della pressione sanguigna in cui i numeri vengono invertiti dal ricercatore quando viene registrata la lettura.