臨床試験指令は何ですか？

臨床試験指令は、欧州議会によって可決された法律の行為であり、欧州連合における臨床試験の実践を規制しています。公式に指令2001/20/ECとして知られ、2001年4月に承認されたこの文書は、欧州連合内の臨床試験の地域規制の枠組みを作成します。これは、臨床試験の消費者と参加者に適切な保護を提供しながら、プロセスを合理化するように設計されました。他のEUの法律と同様に、調和のとれた法的要件を提供することを目的として、独自の法律や政策を開発する際に加盟国が従うガイドラインを作成します。、特に未成年者や精神能力が低下し、臨床試験の承認を得るための規則を起草する人向け。欧州連合の医薬品や医療機器をテストしたい人は、プロジェクトの倫理委員会の承認を必要とし、参加者を保護するために導入されている試験の性質と保護について議論する詳細な申請を提供する必要があります。公衆衛生の保護、臨床試験に関する倫理的問題に対処し、試験が安全であることを確認することで。一部の批評家は、臨床試験指令が欧州連合の医療検査の範囲を制限し、企業が革新するのが難しくなっていると主張した。他の人々は、個々のメンバー国が採用するための統一された規制の枠組みを作成することにより、プロセスを合理化したと感じ、この指令のガイドラインに従っている限り、企業が臨床試験の承認を得ることが容易になりました。clinical臨床試験指令では、企業は臨床試験を実施したときに特定のパラメーターを満たす必要があります。個々のメンバー国は、臨床試験の承認のために特定の基準を設定することができ、ポリシーに応じて追加の規制措置が必要になる場合があります。トライアル設計は、参加者の安全ニーズが優先事項と見なされていることを実証し、試験の機能を示している必要があります。企業が正確に何を示すことができない場合、それがテストを目指している場合、試験はクリアされません。。多くの企業には、臨床試験プロセスを専門とする法務部があります。そうしない場合、臨床試験が可能な限り効率的に行われることを確認するために、外部の弁護士に相談し、臨床試験指令などの規制に準拠していないなどの落とし穴を回避し、再度開始または研究を再設計しなければなりません。