Co je směrnice o klinické studii?

Směrnice klinického hodnocení je akt legislativy schváleného Evropským parlamentem o regulaci praxe klinických hodnocení v Evropské unii.Známý oficiálně jako směrnice 2001/20/ES a schválen v dubnu 2001, tento dokument vytváří rámec pro regionální regulaci klinických hodnocení v Evropské unii.To bylo navrženo tak, aby zefektivnilo proces a zároveň poskytovalo vhodnou ochranu pro spotřebitele a účastníky v klinických hodnoceních.Stejně jako jiné právní předpisy EU vytváří pokyny pro členy, které se mohou řídit při vývoji svých vlastních zákonů a politik, s cílem poskytnout harmonizované právní požadavky.

Existuje několik oddílů směrnice o klinickém pokusu, definování klinických hodnocení a poskytování specifických bezpečnostních pokynů, zejména pro nezletilé a lidi se sníženou mentální kapacitou a pravidla pro navrhování pro získání souhlasu pro klinické hodnocení.Lidé, kteří chtějí testovat léky a zdravotnické prostředky v Evropské unii, potřebují schválení rady pro své projekty a musí poskytnout podrobnou aplikaci diskutující o povaze soudního řízení a zavedené ochrany na ochranu účastníků.S ochranou veřejného zdraví, řešení etických otázek týkajících se klinických hodnocení a zajištění toho, aby byly pokusy bezpečné.Někteří kritici tvrdili, že směrnice o klinickém hodnocení omezila rozsah lékařského testování v Evropské unii, což pro společnosti ztěžovalo inovovat.Jiní cítili, že to zefektivnilo tento proces vytvořením jednotného regulačního rámce pro jednotlivé členské země, které mají být přijaty, což společnostem usnadňuje schválení klinického hodnocení, pokud dodržují pokyny v této směrnici.

V rámci směrnice o klinické studii jsou společnosti povinny při provádění klinických hodnocení splňovat určité parametry.Jednotlivé národy mohou stanovit specifické standardy pro schválení klinických hodnocení a mohou vyžadovat další regulační kroky v závislosti na jejich politikách.Návrh pokusu musí prokázat, že bezpečnostní potřeby účastníků byly považovány za prioritu a zároveň prokázat funkci pokusu;Pokud společnost nemůže ukázat, co přesně se zaměřuje na testování, nebude to vyčištěno..Mnoho společností má právní oddělení specializující se na proces klinického hodnocení.Pokud tomu tak není, mohou konzultovat mimo radu, aby zajistili, že klinické hodnocení jsou prováděny co nejúčinněji, a vyhýbat se nástrahám, jako je nedodržení předpisů, jako je směrnice o klinickém hodnocení a musí začít znovu nebo přepracovat studii.