Quelle est la directive des essais cliniques?
La directive des essais cliniques est un acte de législation adopté par le Parlement européen pour réglementer la pratique des essais cliniques dans l'Union européenne.Connu officiellement sous le nom de Directive 2001/20 / CE et approuvé en avril 2001, ce document crée un cadre pour la réglementation régionale des essais cliniques au sein de l'Union européenne.Ceci a été conçu pour rationaliser le processus tout en fournissant des protections appropriées aux consommateurs et aux participants aux essais cliniques.Comme d'autres législations de l'UE, il crée des lignes directrices pour que les pays membres suivent lors de l'élaboration de leurs propres lois et politiques, dans le but de fournir des exigences légales harmonisées.
Il y a plusieurs sections à la directive des essais cliniques, en définissant des essais cliniques, en fournissant des directives de sécurité spécifiques, en particulier pour les mineurs et les personnes ayant une diminution de la capacité mentale et la rédaction des règles pour obtenir l'approbation des essais cliniques.Les personnes qui souhaitent tester les médicaments et les dispositifs médicaux de l'Union européenne ont besoin d'approbation du conseil d'éthique pour leurs projets et doivent fournir une application détaillée discutant de la nature de l'essai et des protections en cours pour protéger les participants.
La directive est très préoccupée paravec la protection de la santé publique, la résolution des problèmes éthiques concernant les essais cliniques et la garantie que les essais sont sûrs.Certains critiques ont fait valoir que la directive des essais cliniques limitait la portée des tests médicaux dans l'Union européenne, ce qui rend plus difficile pour les entreprises d'innover.D'autres ont estimé qu'il a rationalisé le processus en créant un cadre réglementaire uniforme pour que les pays membres individuels l'adoptent, ce qui facilite l'obtention des entreprises d'essai cliniques tant qu'ils suivaient les directives de cette directive.
En vertu de la directive des essais cliniques, les entreprises doivent respecter certains paramètres lorsqu'ils effectuent des essais cliniques.Les pays membres individuels peuvent établir des normes spécifiques pour l'approbation des essais cliniques et peuvent nécessiter des étapes réglementaires supplémentaires, selon leurs politiques.La conception de l'essai doit démontrer que les besoins de sécurité des participants ont été considérés comme une priorité, tout en montrant la fonction de l'essai;Si une entreprise ne peut pas montrer quoi, exactement, elle vise à tester, l'essai ne sera pas effacé.
Les entreprises qui prévoient de demander l'approbation de médicaments dans plusieurs pays peuvent avoir besoin de mener différents essais cliniques pour respecter les normes énoncées par les agences de réglementation.De nombreuses entreprises ont un service juridique spécialisé dans le processus d'essai clinique.S'ils ne le font pas, ils peuvent consulter des conseils externes afin de s'assurer que les essais cliniques sont effectués aussi efficacement que possible, en évitant les pièges comme ne pas se conformer à des réglementations comme la directive des essais cliniques et devoir recommencer ou repenser une étude.