Co to jest ostrzeżenie o czarnej skrzynce?

Ostrzeżenie o czarnej skrzynce jest zawiadomieniem o opakowaniu leku na receptę, który ostrzega pacjentów i przepisów, że lek ma potencjalnie niebezpieczne skutki uboczne.Ten system ostrzegawczy jest stosowany przede wszystkim przez Food and Drug Administration (FDA), amerykańską agencję regulacyjną, która nadzoruje bezpieczeństwo farmaceutyków produkowanych i sprzedawanych w Stanach Zjednoczonych.Inne krajowe agencje regulacyjne mogą stosować różne systemy, aby wskazać, że leki są potencjalnie niebezpieczne.

Gdy lek otrzymuje ostrzeżenie z czarnej skrzynki, oznacza to, że badania leku sugerują, że mogą mieć niebezpieczne, a nawet śmiertelne skutki uboczne.Ostrzeżenia te są często dodawane retrospektywnie w wyniku informacji o leku, który został odkryty w trakcie rutynowego użytkowania.Kiedy pracownicy służby zdrowia zaczynają zgłaszać niebezpieczne skutki uboczne dla leku na receptę, FDA może przeprowadzić przegląd, aby zdecydować, czy lek wymaga ostrzeżenia na etykiecie.

„Czarna skrzynka” w tym terminie odnosi się do odważnej czarnej granicy, którajest narysowany wokół ostrzeżenia.Granica ta ma na celu zwrócenie uwagi na ostrzeżenie i zrównoważenie go z innych informacji, które mogą być obecne w opakowaniu farmaceutycznym.Lek i w drukowanych wkładkach używanych do dostarczania informacji o leku pacjentom i przepisującym.Są zaprojektowane w celu powiadomienia pacjentów o potencjalnym niebezpiecznym leku, a także ostrzegają farmaceutów i innych lekarzy.Pacjenci, którzy otrzymują lek z tego rodzaju ostrzeżeniem, mogą chcieć go omówić i jego implikacje z lekarzem, ponieważ ludzie nie powinni przyjmować leków z potencjalnie śmiertelnymi skutkami ubocznymi, nie wiedząc, jakie są te skutki uboczne i jak je rozpoznać.

NiektórzyGodne uwagi przykłady obejmują ostrzeżenia dotyczące leków przeciwdepresyjnych, które wskazują, że leki te mogą powodować myśli samobójcze u nastolatków i dzieci, a także ostrzeżenie przed antykoagulantową warfaryną na temat ryzyka krwawienia do śmierci podczas leku.Zasadniczo leki z bardzo poważnymi skutkami ubocznymi pozostają na rynku, ponieważ ich korzyści są postrzegane jako cenniejsze niż ich potencjalne niebezpieczeństwa, chociaż lek z czarnej skrzynki będzie czasem usuwany z rynku po ocenie przez FDA.