Was ist Bioäquivalenz?

Bioäquivalenz ist ein Standard -Generika -Medikamente, der sich treffen muss, bevor sie auf dem Markt freigegeben werden können.Wenn Medikamente bioäquivalent sind, werden sie als funktionell gleich angesehen.Ein Markenname und ein Generika sollten die gleichen Auswirkungen haben, mit sehr geringfügigen Variationen.Wenn Unternehmen Generika für die Freilassung vorbereiten, werden die Medikamente von einer Regulierungsbehörde auf Bioäquivalenz überprüft.Damit der Bioäquivalenzstandard erfüllt werden kann, kann der Wirkstoff in einem Arzneimittel in derselben Dosierung und in der gleichen Geschwindigkeit wie das Medikament, mit dem er verglichen wird, in den Körper aufgenommen werden.Dies kann schwieriger sein als es klingt.Zwei Medikamente mit demselben Wirkstoff können je nach inaktiven Inhaltsstoffen, die an ihrer Produktion beteiligt sind, unterschiedlich absorbiert werden.Die Verwendung verschiedener Beschichtungen, Füllungen und anderer Zutaten kann die Art und Weise verändern, wie das Medikament absorbiert wird, und all diese Details müssen vor dem Eintritt des Arzneimittels optimiert werden.Wenn beispielsweise ein Medikament in oralen Tabletten erhältlich ist, werden orale Tabletten verwendet, um eine bioäquivalente Version zu erstellen, und die verfügbaren Größen sind identisch.Dies soll sicherstellen, dass die Rezepte ohne Risiken für den Patienten leicht austauschen können.Wenn einem Patienten eine Fünf -Milligramm -Tablette, die zweimal täglich eingenommen werden sollName.Es wirkt auf die gleiche Weise auf den Körper und kann austauschbar und identisch verwendet werden.Es kann jedoch kleine Unterschiede zwischen Medikamenten aufgrund inaktiver Inhaltsstoffe geben.Ein Medikament kann Maisstärke als Füllstoff verwenden, beispielsweise und möglicherweise ein Allergierisiko darstellt, während ein anderes dies nicht tut.Für Menschen mit Allergien ist es wichtigerneut auf Bioäquivalenz getestet.Dies kann kostspielig sein und wird durch sorgfältige Maßnahmen während der gesamten Entwicklung und frühzeitigen Tests vermieden.Bioäquivalente Generika sind billiger als Markennamenformulierungen, da ihre Hersteller nicht in klinische Studien investieren müssen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Wirkstoffs zu testen, wie dies bereits getan wurde.