バイオ同等性とは何ですか？

bio等価性は、市場でリリースされる前に満たすために必要な標準的なジェネリック薬です。薬物が生体同等である場合、それらは機能的に同じと見なされます。ブランド名とジェネリックは、非常にマイナーなバリエーションを備えた同じ効果を持つ必要があります。企業がジェネリック薬を釈放するために準備する場合、薬物は規制当局による生体同等性のためにレビューされ、ブランド名の薬と同様に、彼らが安全でない場合、または追加の研究が実際に生体同等でないことを示している場合、後で市場から引き出すことができます。生体等価基準を満たすためには、薬物の有効成分は、同じ用量で、それが比較されている薬と同じ速度で体に吸収される場合があります。これは思ったよりも難しい場合があります。同じ有効成分を持つ2つの薬物は、生産に関与する非アクティブな成分に応じて、異なる方法で吸収できます。さまざまなコーティング、詰め物、およびその他の成分を使用すると、薬物の吸収方法を変える可能性があり、薬物がテストする前にこれらの詳細をすべて調整する必要があります。たとえば、経口錠剤で薬が利用できる場合、経口錠剤を使用してバイオ同等バージョンを作成し、利用可能なサイズは同じです。これは、患者のリスクなしに処方箋を簡単に交換できるように設計されています。患者に1日2回摂取する5ミリグラムタブレットを処方されている場合、生体平等な薬を安全に使用して処方箋を埋めることができます。名前。それは体上で同じように作用し、同じ意味で同じように使用できます。ただし、非アクティブな成分のため、薬物間に小さなバリエーションがある場合があります。たとえば、1つの薬物はコーンスターチをフィラーとして使用する場合があります。たとえば、アレルギーリスクを潜在的にもたらす可能性がありますが、別の薬はそうではありません。これらの違いについて知ることは、薬を処方されたときに安全な形式でそれを受け取ることを保証する必要があるため、アレルギーのある人にとって重要です。生体同等性について再度テストされました。これは費用がかかる可能性があり、可能であれば、開発と早期テストを通じて慎重な措置を講じることで回避されます。バイオ同等のジェネリック薬は、メーカーがすでに行われているように、有効成分の安全性と有効性をテストするために臨床試験に投資する必要がないため、ブランド名の定式化よりも安価です。