Wat is bio -equivalentie?

Bio -equivalentie is dat een standaard generieke medicijnen moeten voldoen voordat ze op de markt kunnen worden vrijgegeven.Wanneer medicijnen bio -equivalent zijn, worden ze als functioneel hetzelfde beschouwd.Een merknaam en een generieke moeten dezelfde effecten hebben, met zeer kleine variaties.Wanneer bedrijven generieke geneesmiddelen voorbereiden op vrijlating, worden de medicijnen beoordeeld op bio -equivalentie door een regelgevend bureau en kunnen ze, net als medicijnen voor merknaam, later uit de markt worden gehaald als ze onveilig zijn of als aanvullend onderzoek aantoont dat ze niet daadwerkelijk bio -equivalent zijn.

Om aan de bio -equivalentienorm te voldoen, kan het actieve ingrediënt in een medicijn in dezelfde dosering in het lichaam worden opgenomen en met dezelfde snelheid als de medicatie waarmee het wordt vergeleken.Dit kan moeilijker zijn dan het klinkt.Twee medicijnen met hetzelfde actieve ingrediënt kunnen anders worden geabsorbeerd, afhankelijk van de inactieve ingrediënten die bij hun productie betrokken zijn.Het gebruik van verschillende coatings, vullingen en andere ingrediënten kan de manier waarop het medicijn wordt geabsorbeerd, veranderen en al deze details moeten worden aangepast voordat het medicijn testen invoert.

Voor gemak moeten bio -equivalent medicijnen in dezelfde formaten en doses worden verpakt.Als er bijvoorbeeld een medicijn beschikbaar is in orale tabletten, zullen orale tabletten worden gebruikt om een bio -equivalent -versie te maken en zullen de beschikbare maten identiek zijn.Dit is ontworpen om ervoor te zorgen dat recepten gemakkelijk kunnen worden uitgewisseld zonder risico's voor de patiënt.Als een patiënt een vijf milligram -tablet wordt voorgeschreven die tweemaal daags moet worden genomen, kan elk bio -equivalent medicijn veilig worden gebruikt om het recept te vullen.

Wanneer aan de bio -equivalentie wordt voldaan, betekent dit dat de generieke formulering zo veilig en effectief is als het merk als het merknaam.Het werkt op dezelfde manier op het lichaam en kan door elkaar worden gebruikt.Er kunnen echter kleine variaties tussen medicijnen zijn vanwege inactieve ingrediënten.Het ene medicijn kan maïzena als vulmiddel gebruiken, bijvoorbeeld, mogelijk een allergierisico met zich meebrengen, terwijl het andere dat niet doet.Op de hoogte zijn van deze verschillen is belangrijk voor mensen met allergieën, omdat ze ervoor moeten zorgen dat wanneer een medicatie wordt voorgeschreven, ze deze in een veilig formaat ontvangen.

Als het testen aantoont dat een medicijn niet bio -equivalent is, moet het worden geformuleerd enopnieuw getest op bio -equivalentie.Dit kan kostbaar zijn en wordt indien mogelijk vermeden door zorgvuldige stappen te nemen tijdens de ontwikkeling en vroege testen.Bio -equivalent generieke geneesmiddelen zijn goedkoper dan merknaamformuleringen omdat hun fabrikanten niet hoeven te investeren in klinische onderzoeken om de veiligheid en werkzaamheid van het actieve ingrediënt te testen, zoals dit al is gedaan.