Hva er bioekvivalens?

Bioekvivalens er en standard generiske medisiner er nødvendige for å oppfylle før de kan frigjøres på markedet.Når medisiner er bioekvivalente, blir de sett på som funksjonelt de samme.Et merkenavn og en generisk skal ha de samme effektene, med veldig små variasjoner.Når selskaper utarbeider generiske medisiner til løslatelse, blir medisinene gjennomgått for bioekvivalens av et reguleringsbyrå, og i likhet med merkenavn medisiner, kan de senere trekkes fra markedet hvis de er utrygge, eller hvis ekstra forskning viser at de ikke er bioekvivalent.

For at bioekvivalensstandarden skal oppfylles, kan den aktive ingrediensen i et medikament tas opp i kroppen i samme dosering og med samme takt som medisinen den blir sammenlignet med.Dette kan være vanskeligere enn det høres ut.To medisiner med den samme aktive ingrediensen kan tas opp annerledes, avhengig av de inaktive ingrediensene som er involvert i deres produksjon.Ved å bruke forskjellige belegg, fyllinger og andre ingredienser kan endre måten medisinen blir absorbert på, og alle disse detaljene må finjusteres før stoffet legger inn testing.

For enkelhets skyld må bioekvivalente medisiner pakkes i samme formater og doser.Hvis et medikament er tilgjengelig i orale tabletter, for eksempel, vil orale tabletter bli brukt til å lage en bioekvivalent versjon, og tilgjengelige størrelser vil være identiske.Dette er designet for å sikre at resepter lett kan byttes uten risiko for pasienten.Hvis en pasient er foreskrevet en fem milligram tablett som skal tas to ganger daglig, kan eventuell bioekvivalent medisiner trygt brukes til å fylle resepten.

Når bioekvivalensstandarden er oppfylt, betyr det at den generiske formuleringen er like trygg og effektiv som merkevarenNavn.Den virker på samme måte på kroppen og kan brukes om hverandre og identisk.Imidlertid kan det være små variasjoner mellom medisiner på grunn av inaktive ingredienser.Ett medikament kan bruke maisstivelse som fyllstoff, for eksempel potensielt å utgjøre en allergisiko, mens en annen ikke gjør det.Å vite om disse forskjellene er viktig for personer med allergier, da de trenger å sikre at når en medisinering blir foreskrevet, mottar de det i et trygt format.

Hvis testing viser at et medikament ikke er bioekvivalent, må det omformuleres ogTestet igjen for bioekvivalens.Dette kan være kostbart og unngås om mulig ved å ta nøye skritt gjennom hele utviklingen og tidlig testing.Bioekvivalente generiske medisiner er billigere enn merkenavnsformuleringer fordi produsentene deres ikke trenger å investere i kliniske studier for å teste sikkerheten og effekten av den aktive ingrediensen, ettersom dette allerede er gjort.