Wat is een klinisch onderzoeksrapport?

Een klinisch onderzoeksrapport is een overzicht van de gegevens die in een klinische proef zijn geïdentificeerd.Deze rapporten worden normaal gepubliceerd in medische tijdschriften voor evaluatie en dienen als basis van voortdurende experimenten door andere gezondheidswerkers.Een klinisch onderzoeksrapport kan ook worden ingediend bij de Food and Drug Administration (FDA) in een poging goedkeuring te krijgen voor een nieuw medicijn.

Wanneer een nieuw medicijn of behandeling wordt uitgevonden, moet deze worden getest voordat deze op grote schaal aan het publiek kan worden toegediend.De meeste medicijnen en geneeskunde ondergaan eerst uitgebreid testen bij dieren om te bepalen of de stof veilig of effectief is.Uiteindelijk wordt het echter noodzakelijk om de behandeling van mensen uit te proberen.

Wanneer een medicijn of behandeling bij mensen wordt uitgeprobeerd, wordt dit een klinische studie genoemd.Patiënten die zich aanmelden voor klinische onderzoeken, hetzij voor compensatie, of om mogelijk levensreddende experimentele behandeling voor ziekten te ontvangen.Degenen die de klinische studie uitvoeren, moeten geïnformeerde toestemming krijgen van alle betrokken patiënten.

Wanneer een klinische studie plaatsvindt, krijgen patiënten de nieuwe geneesmiddelen of behandeling getest.In sommige klinische onderzoeken krijgt in plaats daarvan een andere groep mensen die bij de proef betrokken zijn, zodat ze kunnen optreden als een controlegroep om de drugsprestaties tegen te vergelijken.De betrokken mensen weten over het algemeen niet of ze de echte behandeling of de placebo krijgen.

Tijdens de klinische proef wordt uitgebreide rapportage uitgevoerd.De patiënten ondergaan meestal veel medische onderzoeken.De examens evalueren de effectiviteit van de behandeling en eventuele mogelijke bijwerkingen die optreden.

De reactie van de patiënten op de behandeling is zorgvuldig gedocumenteerd in een klinisch onderzoeksrapport.Het rapport gebruikt testresultaten om aan te tonen of het medicijn effectief is.Het klinische onderzoeksrapport is normaal gesproken uiterst specifiek over hoe patiënten als groep reageren op de medicijnbehandeling.

Het klinische onderzoeksrapport vat vervolgens de resultaten samen.Het legt uit hoeveel patiënten zijn verbeterd als gevolg van de behandeling, en met hoeveel.Het verklaart ook hoeveel patiënten bijwerkingen hebben ondervonden, en wat het bereik van die bijwerkingen was.

Het klinische onderzoeksrapport wordt normaal opgesteld door de arts, of een groep artsen, die de klinische studie hebben uitgevoerd.Het wordt vervolgens ingediend voor publicatie en/of aan de FDA.Het rapport ondergaat normaal gesproken een intensieve controle van andere artsen om te bepalen of de klinische studie voldoet aan rigoureuze testnormen en of de resultaten in andere onderzoeken kunnen worden gereproduceerd.

Voordat een medicijn wordt goedgekeurd door de FDA, vinden er meestal veel klinische proeven plaats.Er wordt een verzameling van de rapporten van al deze proeven bekeken om te bepalen of een behandeling veilig is.Op deze manier worden mensen beschermd tegen medicijnen die duidelijke problemen veroorzaken, of die duidelijk niet effectief zijn.