Hvad er en klinisk forsøgsrapport?

En klinisk forsøgsrapport er en oversigt over de data, der er identificeret i et klinisk forsøg.Disse rapporter offentliggøres normalt i medicinske tidsskrifter til evaluering og til at fungere som grundlag for fortsat eksperimentering fra andre sundhedsfagfolk.En klinisk forsøgsrapport kan også indsendes til Food and Drug Administration (FDA) i et forsøg på at få godkendelse af et nyt lægemiddel.

Når en ny medicin eller behandling opfindes, skal den testes, før den kan administreres vidt til offentligheden.De fleste lægemidler og medicin gennemgår først omfattende test hos dyr for at bestemme, om stoffet er sikkert eller effektivt.Til sidst bliver det imidlertid nødvendigt at prøve behandlingen af mennesker.

Når et lægemiddel eller behandling er prøvet på mennesker, kaldes dette et klinisk forsøg.Patienter melder sig frivilligt til kliniske forsøg enten til kompensation eller for at modtage potentielt livreddende eksperimentel behandling af sygdomme.De, der gennemfører det kliniske forsøg, skal opnå informeret samtykke fra alle involverede patienter.

Når et klinisk forsøg finder sted, får patienter det nye lægemiddel eller behandling testes.I nogle kliniske forsøg får en anden gruppe mennesker, der er involveret i forsøget, en placebo i stedet, så de kan fungere som en kontrolgruppe for at sammenligne lægemiddelpræstationen med.De involverede mennesker ved generelt ikke, om de får den reelle behandling eller placebo.

Under det kliniske forsøg udføres der omfattende rapportering.Patienterne gennemgår normalt mange medicinske undersøgelser.Prøverne evaluerer effektiviteten af behandlingen og eventuelle bivirkninger, der opstår.

Patienternes respons på behandling er omhyggeligt dokumenteret i en klinisk forsøgsrapport.Rapporten bruger testresultater for at demonstrere, om lægemidlet er effektivt.Den kliniske forsøgsrapport er normalt ekstremt specifik om, hvordan patienter som gruppe reagerer på lægemiddelbehandlingen.

Den kliniske forsøgsrapport opsummerer derefter resultaterne.Det forklarer, hvor mange patienter der blev forbedret som et resultat af behandlingen, og af hvor meget.Det forklarer også, hvor mange patienter der oplevede bivirkninger, og hvad rækkevidden af disse bivirkninger var.

Den kliniske forsøgsrapport udarbejdes normalt af lægen eller en gruppe af læger, der gennemførte det kliniske forsøg.Det indsendes derefter til offentliggørelse og/eller til FDA.Rapporten gennemgår normalt intens kontrol fra andre læger for at afgøre, om det kliniske forsøg opfyldte strenge teststandarder, og om resultaterne kan gengives i andre forsøg.

Før et lægemiddel er godkendt af FDA, finder mange kliniske forsøg normalt sted.Et samlet af rapporter fra alle disse forsøg ses på for at afgøre, om en behandling er sikker.På denne måde er folk beskyttet mod stoffer, der skaber åbenlyse problemer, eller som åbenbart er ineffektive.