Vad är en klinisk prövningsrapport?

En klinisk prövningsrapport är en översikt över de data som identifierats i en klinisk prövning.Dessa rapporter publiceras normalt i medicinska tidskrifter för utvärdering och för att fungera som grund för fortsatt experiment av andra hälso- och sjukvårdspersonal.En klinisk prövningsrapport kan också överlämnas till Food and Drug Administration (FDA) i ett försök att få godkännande för ett nytt läkemedel.

När en ny medicin eller behandling uppfinns måste den testas innan den kan administreras allmänt till allmänheten.De flesta läkemedel och medicin genomgår först omfattande tester hos djur för att avgöra om ämnet är säkert eller effektivt.Så småningom blir det dock nödvändigt att prova behandlingen på människor.

När ett läkemedel eller behandling testas på människor kallas detta en klinisk prövning.Patienter är frivilliga för kliniska prövningar antingen för kompensation eller för att få potentiellt livräddande experimentell behandling för sjukdomar.De som genomför den kliniska prövningen måste få informerat samtycke från alla inblandade patienter.

När en klinisk prövning äger rum får patienter det nya läkemedlet eller behandlingen som testas.I vissa kliniska prövningar ges en annan grupp människor som är involverade i försöket istället ett placebo, så att de kan fungera som en kontrollgrupp för att jämföra läkemedelsprestanda med.De inblandade människorna vet i allmänhet inte om de får den verkliga behandlingen eller placebo.

Under den kliniska prövningen görs omfattande rapportering.Patienterna genomgår vanligtvis många medicinska undersökningar.Tentamen utvärderar effektiviteten i behandlingen och eventuella biverkningar som uppstår.

Patientens svar på behandlingen dokumenteras noggrant i en klinisk prövningsrapport.Rapporten använder testresultat för att visa om läkemedlet är effektivt.Den kliniska prövningsrapporten är normalt extremt specifik om hur patienter som grupp svarar på läkemedelsbehandlingen.

Den kliniska prövningsrapporten sammanfattar sedan resultaten.Det förklarar hur många patienter som förbättrades till följd av behandlingen och av hur mycket.Det förklarar också hur många patienter som upplevde biverkningar, och vad utbudet av dessa biverkningar var.

Den kliniska prövningsrapporten utarbetas normalt av läkaren, eller grupp av läkare, som genomförde den kliniska prövningen.Den skickas sedan in för publicering och/eller till FDA.Rapporten genomgår normalt intensiv granskning från andra läkare för att avgöra om den kliniska prövningen uppfyllde rigorösa teststandarder och om resultaten kan reproduceras i andra studier.

Innan ett läkemedel godkänns av FDA, sker många kliniska studier vanligtvis.Ett sammanlagt av rapporterna från alla dessa studier ses för att avgöra om en behandling är säker.På detta sätt skyddas människor från läkemedel som orsakar uppenbara problem, eller som uppenbarligen är ineffektiva.