Che cos'è un rapporto di studio clinico?
Un rapporto di studio clinico è una panoramica dei dati identificati in uno studio clinico.Questi rapporti sono normalmente pubblicati su riviste mediche per la valutazione e per servire da base della sperimentazione continua da parte di altri professionisti della salute.Un rapporto di studio clinico può anche essere presentato alla Food and Drug Administration (FDA) nel tentativo di ottenere l'approvazione per un nuovo farmaco.
Quando viene inventato un nuovo medicinale o un trattamento, deve essere testato prima che possa essere ampiamente somministrato al pubblico.La maggior parte dei farmaci e della medicina subisce prima test estesi negli animali per determinare se la sostanza è sicura o efficace.Alla fine, tuttavia, diventa necessario provare il trattamento sulle persone.
Quando viene processato un farmaco o un trattamento sulle persone, questo è chiamato studio clinico.I pazienti si offrono volontari per studi clinici per una compensazione o per ricevere un trattamento sperimentale potenzialmente salvavita per le malattie.Coloro che stanno conducendo lo studio clinico devono ottenere il consenso informato da tutti i pazienti coinvolti.
Quando ha luogo uno studio clinico, ai pazienti viene somministrato il nuovo farmaco o il trattamento da testare.In alcuni studi clinici, un altro gruppo di persone coinvolte nello studio viene invece dato un placebo, in modo che possano agire come gruppo di controllo per confrontare le prestazioni dei farmaci.Le persone coinvolte generalmente non sanno se viene dato il trattamento reale o il placebo.
Durante la sperimentazione clinica, viene effettuata un esteso segnalazione.I pazienti di solito subiscono molti esami medici.Gli esami valutano l'efficacia del trattamento e eventuali effetti collaterali che si verificano.
La risposta dei pazienti al trattamento è meticolosamente documentata in un rapporto di studio clinico.Il rapporto utilizza i risultati dei test per dimostrare se il farmaco è efficace.Il rapporto sulla sperimentazione clinica è normalmente estremamente specifica su come i pazienti, come gruppo, rispondono al trattamento farmacologico.
Il rapporto di studio clinico riassume quindi i risultati.Spiega quanti pazienti sono migliorati a causa del trattamento e di quanto.Spiega anche quanti pazienti hanno sperimentato effetti collaterali e quale sia stata la gamma di tali effetti collaterali.
Il rapporto di studio clinico è normalmente preparato dal medico o dal gruppo di medici, che hanno condotto lo studio clinico.Viene quindi presentato per la pubblicazione e/o alla FDA.Il rapporto normalmente subisce un intenso controllo da parte di altri medici per determinare se lo studio clinico ha soddisfatto rigorosi standard di test e se i risultati possono essere riprodotti in altri studi.
Prima che un farmaco venga approvato dalla FDA, di solito si verificano molti studi clinici.Viene esaminato un aggregato dei rapporti di tutte queste prove per determinare se un trattamento è sicuro.In questo modo, le persone sono protette da farmaci che causano problemi evidenti o che sono ovviamente inefficaci.