Was ist ein unerwünschtes Ereignis?

Der Begriff unerwünschter Ereignis beschreibt eine unerwartete, normalerweise negative körperliche Reaktion in der direkten Reaktion auf ein Medikament oder ein anderes medizinisches Produkt.Diese Vorkommnisse werden auch während einer klinischen Studie als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, nachteilige Wirkung oder unerwünschte Arzneimittelreaktion bezeichnet und können in der Schwere variieren.Die medizinischen und pharmazeutischen Gemeinschaften arbeiten daran, unerwünschte Arzneimittelreaktionen durch Forschung, Tests und Informationsaustausch zu verhindern.Negative Arzneimittelreaktionen werden von medizinischen Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt überwacht.

Unangemessene Ereignisse werden manchmal mit Nebenwirkungen verglichen, aber schwerwiegende unerwünschte Ereignisse können lebensbedrohlich sein und erfordern häufig sofortige medizinische Hilfe.Gesundheitsprobleme, die sich aus einem unerwünschten Ereignis ergibt, können von mild bis schwer zu schwerwiegend variieren, und die Reaktionen werden auf einer Schiebung bewertet.Episoden, die als niedriger Schweregrad eingestuft wurden, umfassen milde Effekte, die keine Notfallversorgung benötigen, wie Übelkeit oder Kopfschmerzen.Fälle mit mittlerer und hoher Schwere können zu Krankenhausaufenthalten, dauerhaften Schäden, langfristigen Behinderungen, Geburtsfehlern oder Tod führen.

Mehrere Faktoren können zu einem nachteiligen Ereignis führen, und die Ursachen werden kategorisiert, um die Forschung zu erleichtern.Dosisabhängige Ereignisse beschreiben eine Reaktion, die mit der typischen Dosierung für ein bestimmtes Arzneimittel oder mit einer Änderung der Dosis eines Patienten verbunden ist.Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln können auch medikamentenbedingte nachteilige Wirkungen verursachen.Vorhersehbare Ereignisse sind im Allgemeinen nicht überraschend und können in einer Laborumgebung leicht nachgebaut werden, um das Ergebnis weiter zu testen.Unvorhersehbare oder eigenwillige Ereignisse sind alles andere als typisch und im Labor schwieriger zu imitieren.Es kann schwierig sein, die Ursache für diese Art von Reaktion zu bestimmen.

Pharmakovigilanz ist eine Wissenschaft, die für die herausfinden, was ein negatives Ereignis verursacht und verhindern, dass sie in einer breiten öffentlichen Skala stattfindet.Während einer klinischen Studie liefern Forscher, Ärzte und Patienten wertvolle Informationen, die dazu beitragen, die Ursache für eine nachteilige Wirkung zu entschlüsseln.Gute klinische Praxis bedeutet, Daten zu teilen, um Lösungen zu entwickeln und zukünftige negative Reaktionen zu verhindern, einschließlich kurzfristiger und langfristiger Nebenwirkungen.

Medizinische Regulierungsbehörden überwachen klinische Tests und verfolgen Daten zu unerwünschten Ereignissen, insbesondere für Pharmazeutika.Organisationen wie die United erklärten die Food and Drug Administration und die European Medicines Agency verlangen in den Pharmaunternehmen eingehende Studien, bevor sie ein neues Arzneimittel anbieten, um weit verbreitete Nebenwirkungen zu verhindern.Diese offiziellen Gruppen werden auch ein Arzneimittel, ein medizinisches Produkt oder ein Verfahren vom Markt verbieten, wenn es als gefährlich festgelegt ist und wahrscheinlich eine nachteilige Auswirkung auf die Öffentlichkeit hat.