Mi a gyorsított stabilitási tesztelés?

Felgyorsult stabilitási tesztelés Az alanyok romlandó terméket stresszes körülmények között, hogy megbecsüljék az eltarthatóságot rendes körülmények között.Ebben a tesztelésben a vállalatok arra ösztönzik a terméket, hogy rövid idő alatt kudarcot valljon durva környezetben, és ezt felhasználva megbecsülik, hogy mi történhet normál körülmények között.Ez kiküszöböli annak szükségességét, hogy a termékeket hónapok vagy évekig tárolják a stabilitási teszteléshez, várva, hogy meghibásodjanak, ez a megközelítés nem lenne praktikus.Miután a vállalatok meghatározzák az ésszerű stabilitási tartományt, akkor a termék jövőbeli futtatásait megfelelő lejárati dátummal címkézhetik.

A terméktárolási ajánlások meghatározhatják a hőmérsékletet, a páratartalmat és a pH -t.A stabilitási tesztelés során a vállalatoknak a termék mintáját megfelelő körülmények között kell tartaniuk, és figyelemmel kell kísérniük annak meghatározására, hogy mikor kudarcot vall.A technikusok elvégezhetnek egy második gyorsított tesztet is annak becslésére, hogy a termék mikor kudarcot vall, és elkészítheti az eltarthatósági ésszerű extrapolációt, hogy a termék eladásra kerüljön.A gyorsított teszt felgyorsítja a lebontási folyamatot hővel, nem megfelelő páratartalommal és kiegyensúlyozatlan pH -val.A technikusok gondosan figyelemmel kísérik az összes környezeti tényezőt, miközben tesztelik a terméket, és megismételik a tesztelést, amíg el nem kezd lebontani.Ez felhasználható a gyógyszerek és az élelmiszerek értékelésére, amelyek mindegyike romlandó aggodalmakkal jár.Kábítószerek esetén a lejárt gyógyszerek nem lehetnek hatékonyak, és betegek lehetnek az embereknek, míg a régi élelmiszerek kémiai változásokon mennek keresztül, vagy olyan szervezetek, amelyek elronthatják és betegségeket okozhatnak.És a vállalatok elvégezhetik a saját tesztelésüket is.A szabályozó ügynökségek általában iránymutatásokkal rendelkeznek a gyorsított stabilitási teszteléshez, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy szabványosított és biztonságos -e.Az ellenőrök kérhetik a tesztrekordok másolatát a termékek értékesítésére és címkézésére vonatkozó alkalmazásokkal kapcsolatban.Felülvizsgálhatják a dokumentációt annak megerősítésére, hogy a tesztelést megfelelő módon végezték el, és újbóli vizsgálatot kérhetnek, hogy aggodalmakkal rendelkeznek.körülmények.Például, ha a tojásokat magas hőnek vetik alá, akkor a fehérjék denatinja és a tojások főtt állapotba kerülnek.Nem számít, mennyi ideig ül a tojás hűtőszekrényben az ajánlott tárolási körülmények között, nem főznek.Így a tesztelésből származó hasznosság mértéke vita tárgya, mivel nehéz lehet pontosan térképezni a gyorsított stabilitási tesztelés eredményeit a normál tárolási körülmények között.