Cosa sono gli studi clinici?

Nuovi trattamenti medici e prodotti farmaceutici entrano costantemente nel mercato e la maggior parte sono sviluppati utilizzando studi clinici.Questi sono studi scientifici che utilizzano volontari umani, di solito per testare un prodotto o un trattamento.Possono aiutare a determinare se una terapia specifica è sicura ed efficace per il trattamento di una condizione specifica.Gli studi clinici sono strumenti vitali per trovare nuovi trattamenti medici efficaci.

Gli studi clinici sono la spina dorsale di molte nuove terapie, in particolare i trattamenti per il cancro, e la maggior parte sono condotti nelle università o negli ospedali di ricerca.La maggior parte ha criteri di inclusione/esclusione specifici che variano da prova a prova.Ad esempio, uno su un farmaco dell'obesità potrebbe specificare i partecipanti che non hanno subito un intervento chirurgico per la perdita di peso o quelli che non hanno assunto farmaci per la perdita di peso in un determinato periodo di tempo.Ciò garantisce che le circostanze sconosciute o insolite abbiano meno probabilità di influire sull'esito degli studi.

Alcuni studi usano un gruppo di controllo a cui viene assegnato un farmaco a placebo o il trattamento standard per una malattia e i risultati vengono confrontati con coloro che ricevono il trattamento sperimentale.Altri usano un processo in doppio cieco, in cui né i ricercatori né i pazienti sanno quale gruppo sta ricevendo il trattamento o un placebo.

Un volontario del paziente può sperimentare effetti collaterali spiacevoli e può dover visitare un medico spesso per la valutazione.Questi fattori possono essere uno svantaggio, ma molti volontari sono disposti a rischiare questi effetti collaterali per la possibilità di una cura.I partecipanti possono lasciare la sperimentazione in qualsiasi momento, sebbene possa essere chiesto loro perché stanno abbandonando lo studio.

Gli studi clinici sono generalmente condotti in tre fasi prima che il farmaco testato riceva l'approvazione del governo.La fase I è il primo e più piccolo studio, usando i gruppi numerati tra 20 e 80 pazienti per testare l'efficacia e il dosaggio ottimale di un farmaco e per identificare eventuali effetti collaterali.La fase II utilizza gruppi tra 100 e 300 persone per testare ulteriormente la sicurezza del farmaco e per prendere più note sulla sua efficacia.La fase III confronta il trattamento sperimentale con le terapie standard e lo valuta ulteriormente per gli intervalli di sicurezza e dosaggio.Quando un farmaco riceve l'approvazione, passa attraverso uno studio di fase IV che aiuta a determinarne i rischi e i benefici.