Jakie są badania kliniczne?

Nowe zabiegi medyczne i farmaceutyki nieustannie wchodzą na rynek, a większość jest opracowywana przy użyciu badań klinicznych.Są to badania naukowe z wykorzystaniem ludzkich wolontariuszy, zwykle do testowania produktu lub leczenia.Mogą pomóc ustalić, czy określona terapia jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu określonego stanu.Badania kliniczne są istotnymi narzędziami w znalezieniu nowych, skutecznych metod leczenia.

Badania kliniczne są kręgosłupem wielu nowych terapii, zwłaszcza leczenia raka, a większość z nich jest prowadzona na uniwersytetach lub szpitalach badawczych.Większość ma specyficzne kryteria włączenia/wykluczenia, które różnią się w zależności od próby.Na przykład jeden na leku otyłości może określić uczestników, którzy nie mieli operacji utraty wagi lub ci, którzy w określonym czasie nie przyjmowali leków na receptę.Zapewnia to, że nieznane lub niezwykłe okoliczności są mniej prawdopodobne, że wpływają na wynik badań.

Niektóre badania wykorzystują grupę kontrolną, która otrzymuje leki placebo lub standardowe leczenie choroby, a wyniki są porównywane z tymi, którzy otrzymują leczenie eksperymentalne.Inni używają procesu podwójnie ślepego, w którym ani naukowcy, ani pacjenci nie wiedzą, która grupa otrzymuje leczenie, ani placebo.

Wolontariusz pacjenta może doświadczyć nieprzyjemnych skutków ubocznych i może być często odwiedzanie lekarza w celu oceny.Czynniki te mogą być wadą, ale wielu wolontariuszy jest skłonnych zaryzykować te skutki uboczne na szansę lekarstwa.Uczestnicy mogą opuścić badanie w dowolnym momencie, chociaż można ich zapytać, dlaczego porzucają badanie.

Badania kliniczne są zwykle przeprowadzane w trzech fazach, zanim testowany lek otrzyma zatwierdzenie przez rząd.Faza I jest pierwszym i najmniejszym badaniem, wykorzystując grupy liczące od 20 do 80 pacjentów w celu przetestowania skuteczności i optymalnej dawki leku oraz do zidentyfikowania wszelkich działań niepożądanych.Faza II wykorzystuje grupy od 100 do 300 osób w celu dalszego przetestowania bezpieczeństwa leku i do przekazywania jego skuteczności.Faza III porównuje leczenie eksperymentalne ze standardowymi terapiami i ocenia go dalej pod kątem zakresów bezpieczeństwa i dawkowania.Kiedy lek otrzyma zgodę, przechodzi proces fazy IV, który pomaga określić jego ryzyko i korzyści.