Co je testování pyrogenů?

Testování pyrogenů definuje proces používaný výrobci léčiv k určení, zda jsou bakteriální toxiny přítomny ve vakcínách a lécích, které by mohly způsobit horečku při použití na lidech.Určuje, zda jsou mikroby nebo jejich metabolity přítomny v intravenózních roztocích během výrobního procesu.Nejběžnější a nejstarší forma testování pyrogenů spočívá v injekci léků do králíků, aby se zjistilo, zda se vyvíjí horečka.Novější test používá krev z krabů podkovy k testování toxinů.

Metoda testování králíka pyrogenů se objevila ve 40. letech 20. století poté, co někteří pacienti onemocněli intravenózními léky.Hypodermická zařízení se v té době ukázala jako užitečná pro podávání léků přímo do krevního řečiště pro pacienty, kteří nebyli schopni tolerovat orální léky.Přestože byla hypodermická zařízení sterilní, léky nebyly vždy bezpečné.

Pacienti se někdy vyvinuli vysoké horečky, zimnice a bolesti těla a někteří lidé utrpěli šok.Lékaři nevěděli, proč k tomu došlo, často volají horečku vstřikování stavu, solné horečky nebo destilovanou vodou.Vědci později zjistili, že některé léky a vakcíny byly kontaminovány ve výrobních laboratořích s pyrogenní endotoxiny, silnými bakteriemi, které vydrží sterilizaci.

Lidské tělo bojuje s expozicí bakteriálním toxinům v prostředí skrz kůži.Když jsou kontaminovaná léčiva injikována do krevního řečiště, toxiny obcházejí normální obranné mechanismy.Bílé krvinky začínají uvolňovat další formu pyrogenů, která způsobuje vysokou horečku, což by mohlo vést ke šoku a smrti.

Testování pyrogenů v lékových laboratořích zahrnuje topné zařízení používané k zajištění sterilizace.Lék je injikován do ušních žil králíků, aby se zjistilo, zda se horečka vyvíjí.Rektální teploty zkušebních zvířat jsou analyzovány po 30 minutách a opět o tři až tři hodiny později.Pokud zvířata zůstávají bez horečky, řešení je bez toxinů.

Proces testování pyrogenů u zvířat obvykle zahrnuje injekci několika králíků najednou do 10 minut časového rámce.Dávka pro každého králíka závisí na tělesné hmotnosti, věku a pohlaví.Stejná skupina králíků může být testována opakovaně každých několik dní, dokud se nevyvinují toleranci vůči drogám.

Technika novějšího testování pyrogenů se nazývá test limulus amébocytů (LAL).Krva z podkovů krabů obsahuje vysokou úroveň toxinů, které se přirozeně vyskytují v mořském životě.Vědci objevili způsob, jak použít krev k testování bakteriálního toxinu u léků a surovin používaných k výrobě léku.Postup testování pyrogenů LAL může být 100krát citlivější než metody testování králíka.Zdravotnictví, které jsou implantovány do lidí, procházejí LAL testováním, spolu s radioaktivními léky a anestezií.