Ποια είναι η οδηγία κλινικής δοκιμής;

Η οδηγία κλινικής δοκιμής είναι μια πράξη νομοθεσίας που ψηφίστηκε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για τη ρύθμιση της πρακτικής των κλινικών δοκιμών στην Ευρωπαϊκή Ένωση.Γνωστή επίσημα ως οδηγία 2001/20/ΕΚ και εγκρίθηκε τον Απρίλιο του 2001, το παρόν έγγραφο δημιουργεί ένα πλαίσιο για την περιφερειακή ρύθμιση των κλινικών δοκιμών εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.Αυτό σχεδιάστηκε για να εξομαλύνει τη διαδικασία παρέχοντας τα κατάλληλα προστασία για τους καταναλωτές και τους συμμετέχοντες σε κλινικές δοκιμές.Όπως και άλλες νομοθεσίες της ΕΕ, δημιουργεί κατευθυντήριες γραμμές για τα έθνη των μελών που θα ακολουθήσουν κατά την ανάπτυξη των δικών τους νόμων και πολιτικών, με στόχο την παροχή εναρμονισμένων νομικών απαιτήσεων., ιδιαίτερα για τους ανηλίκους και τα άτομα με μειωμένη πνευματική ικανότητα και τη σύνταξη κανόνων για την έγκριση των κλινικών δοκιμών.Οι άνθρωποι που θέλουν να δοκιμάσουν φάρμακα και ιατρικές συσκευές στην Ευρωπαϊκή Ένωση χρειάζονται έγκριση του Συμβουλίου Δεοντολογίας για τα έργα τους και πρέπει να παρέχουν μια λεπτομερή αίτηση που θα συζητήσει τη φύση της δίκης και την προστασία που τίθεται σε εφαρμογή για την προστασία των συμμετεχόντων.

Η οδηγία ανησυχεί πολύΜε την προστασία της δημόσιας υγείας, την αντιμετώπιση των ηθικών ζητημάτων σχετικά με τις κλινικές δοκιμές και τη διασφάλιση ότι οι δοκιμές είναι ασφαλείς.Ορισμένοι επικριτές ισχυρίστηκαν ότι η οδηγία κλινικών δοκιμών περιόρισε το πεδίο εφαρμογής των ιατρικών εξετάσεων στην Ευρωπαϊκή Ένωση, καθιστώντας πιο δύσκολο για τις εταιρείες να καινοτομούν.Άλλοι θεώρησαν ότι εξομαλύνουν τη διαδικασία δημιουργώντας ένα ενιαίο ρυθμιστικό πλαίσιο για να υιοθετήσουν τα μεμονωμένα έθνη μελών, διευκολύνοντας τις εταιρείες να λάβουν την έγκριση των κλινικών δοκιμών, εφόσον ακολούθησαν τις κατευθυντήριες γραμμές της παρούσας οδηγίας.

Σύμφωνα με την οδηγία κλινικών δοκιμών, οι εταιρείες υποχρεούνται να πληρούν ορισμένες παραμέτρους όταν εκτελούν κλινικές δοκιμές.Τα μεμονωμένα έθνη μελών μπορούν να θέσουν συγκεκριμένα πρότυπα για την έγκριση των κλινικών δοκιμών και μπορεί να απαιτούν πρόσθετα ρυθμιστικά βήματα, ανάλογα με τις πολιτικές τους.Ο σχεδιασμός της δοκιμής πρέπει να αποδείξει ότι οι ανάγκες ασφάλειας των συμμετεχόντων θεωρήθηκαν ως προτεραιότητα, ενώ παράλληλα δείχνουν τη λειτουργία της δοκιμής.Εάν μια εταιρεία δεν μπορεί να δείξει τι, ακριβώς, σκοπεύει να δοκιμάσει, η δίκη δεν θα εκκαθαριστεί. Οι εταιρείες που σχεδιάζουν να ζητήσουν έγκριση για φάρμακα σε πολλαπλά έθνη μπορεί να χρειαστεί να διεξάγουν διαφορετικές κλινικές δοκιμές για να ανταποκριθούν στα πρότυπα που καθορίζονται από τους ρυθμιστικούς οργανισμούς.Πολλές εταιρείες διαθέτουν νομική υπηρεσία που ειδικεύεται στην κλινική διαδικασία δοκιμών.Εάν δεν το κάνουν, μπορούν να συμβουλευτούν τον εξωτερικό σύμβουλο για να εξασφαλίσουν ότι οι κλινικές δοκιμές εκτελούνται όσο το δυνατόν πιο αποτελεσματικά, αποφεύγοντας τις παγίδες όπως η μη συμμόρφωση με τους κανονισμούς όπως η οδηγία κλινικών δοκιμών και η εκκίνηση ή η επανασχεδιασμό μιας μελέτης.