Apa arahan uji klinis?

Petunjuk uji klinis adalah tindakan undang -undang yang disahkan oleh Parlemen Eropa untuk mengatur praktik uji klinis di Uni Eropa.Dikenal secara resmi sebagai Directive 2001/20/EC dan disetujui pada April 2001, dokumen ini menciptakan kerangka kerja untuk regulasi regional uji klinis di dalam Uni Eropa.Ini dirancang untuk merampingkan proses sambil memberikan perlindungan yang tepat bagi konsumen dan peserta dalam uji klinis.Seperti undang -undang UE lainnya, ini menciptakan pedoman bagi negara -negara anggota untuk mengikuti ketika mengembangkan undang -undang dan kebijakan mereka sendiri, dengan tujuan memberikan persyaratan hukum yang harmonis.

Ada beberapa bagian untuk Petunjuk Uji Klinis, mendefinisikan uji klinis, memberikan pedoman keselamatan khusus khusus, khususnya untuk anak di bawah umur dan orang -orang dengan kapasitas mental yang berkurang, dan menyusun aturan untuk mendapatkan persetujuan untuk uji klinis.Orang yang ingin menguji obat -obatan dan perangkat medis di Uni Eropa membutuhkan persetujuan dewan etika untuk proyek mereka dan harus memberikan aplikasi terperinci yang membahas sifat persidangan dan perlindungan yang dilakukan untuk melindungi peserta.

Petunjuk sangat prihatinDengan melindungi kesehatan masyarakat, menangani masalah etika mengenai uji klinis, dan memastikan bahwa uji coba aman.Beberapa kritikus berpendapat bahwa Petunjuk Uji Klinis membatasi ruang lingkup pengujian medis di Uni Eropa, mempersulit perusahaan untuk berinovasi.Yang lain merasa itu merampingkan proses dengan menciptakan kerangka kerja peraturan yang seragam untuk diadopsi oleh negara anggota individu, memudahkan perusahaan untuk mendapatkan persetujuan uji klinis selama mereka mengikuti pedoman dalam arahan ini.

Di bawah arahan uji klinis, perusahaan diharuskan untuk memenuhi parameter tertentu ketika mereka melakukan uji klinis.Negara -negara anggota individu dapat menetapkan standar spesifik untuk persetujuan uji klinis dan mungkin memerlukan langkah -langkah peraturan tambahan, tergantung pada kebijakan mereka.Desain uji coba harus menunjukkan bahwa kebutuhan keselamatan peserta telah dianggap sebagai prioritas, sambil menunjukkan fungsi uji coba;Jika perusahaan tidak dapat menunjukkan apa, tepatnya, itu bertujuan untuk menguji, uji coba tidak akan dihapus.

Perusahaan yang berencana untuk meminta persetujuan obat -obatan di berbagai negara mungkin perlu melakukan uji klinis yang berbeda untuk memenuhi standar yang ditetapkan oleh lembaga pengatur.Banyak perusahaan memiliki departemen hukum yang berspesialisasi dalam proses uji klinis.Jika tidak, mereka dapat berkonsultasi dengan penasihat luar untuk memastikan uji klinis dilakukan seefisien mungkin, menghindari jebakan seperti gagal mematuhi peraturan seperti arahan uji klinis dan harus memulai lagi atau mendesain ulang studi.