Mi a klinikai vizsgálati irányelv?

A klinikai vizsgálati irányelv az Európai Parlament által az Európai Unióban végzett klinikai vizsgálatok gyakorlatának szabályozására irányuló jogszabályok.Ez a dokumentum hivatalosan a 2001/20/EC irányelvként ismert, és amelyet 2001 áprilisában hagytak jóvá, a klinikai vizsgálatok regionális szabályozásának keretét hozza létre az Európai Unión belül.Ennek célja a folyamat korszerűsítése, miközben a fogyasztók és a klinikai vizsgálatok résztvevőinek megfelelő védelmet nyújtott.Más EU -jogszabályokhoz hasonlóan iránymutatásokat hoz létre a tagok számára, amelyeket a saját törvények és politikák kidolgozásakor követnek, azzal a céllal, hogy harmonizált jogi követelményeket nyújtsanak., különösen a kiskorúak és a csökkentett mentális kapacitással rendelkező embereknél, valamint a klinikai vizsgálatok jóváhagyásának kidolgozására vonatkozó szabályok kidolgozására.Azoknak az embereknek, akik az Európai Unióban gyógyszereket és orvostechnikai eszközöket szeretnének tesztelni, etikai testület jóváhagyására van szükségük projektjeikhez, és részletes alkalmazást kell nyújtaniuk a tárgyalás jellegéről és a résztvevők védelme érdekében bekövetkező védelemről.

Az irányelv nagyon aggódikA közegészség védelmével, a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos etikai kérdések kezelésével és a vizsgálatok biztonságának biztosításával.Egyes kritikusok azt állították, hogy a klinikai vizsgálati irányelv korlátozta az Európai Unióban az orvosi tesztek körét, így megnehezíti a vállalatok innovációját.Mások úgy érezték, hogy ez korszerűsítette a folyamatot azáltal, hogy egységes szabályozási keretet hoz létre az egyes tagok elfogadására, így megkönnyítve a vállalatok számára a klinikai vizsgálatok jóváhagyását, mindaddig, amíg az irányelvben szereplő irányelveket követik.

A klinikai vizsgálati irányelv szerint a vállalatoknak meg kell felelniük bizonyos paramétereknek, amikor klinikai vizsgálatokkal végeznek.Az egyes tagok nemzetek konkrét szabványokat állíthatnak be a klinikai vizsgálatok jóváhagyására, és politikájuktól függően további szabályozási lépéseket igényelhetnek.A kísérleti tervnek be kell mutatnia, hogy a résztvevők biztonsági igényeit prioritásnak tekintik, miközben megmutatják a vizsgálat funkcióját;Ha egy vállalat nem tudja megmutatni, hogy pontosan mit kíván tesztelni, akkor a tárgyalást nem fogják megtisztítani.-Sok vállalatnak van egy jogi osztálya, amely a klinikai vizsgálati folyamatra szakosodott.Ha nem, konzultálhatnak a külső tanácsadókkal annak biztosítása érdekében, hogy a klinikai vizsgálatok a lehető leghatékonyabban végezzék el őket