Mi az endotoxin eltávolításának célja?

Az endotoxin a baktériumokból származó orvosi termékek általános szennyeződése.Az endotoxin jelenléte a gyártási folyamat belső alkotóelemeiből vagy a termék véletlen szennyeződéséből származhat.Az endotoxin endotoxikus és mdash;vagy szeptikus mdash;sokk, szöveti sérülés és akár halál is.Ezért az endotoxin eltávolítása a gyógyszer felszabadulásához szükséges jóváhagyás előtt, hogy elkerüljék a betegségek okozta betegség okozta betegséget.

Az endotoxin -szennyeződés akkor fordul előgyártási folyamat.Mivel a baktériumok általában két csoportra oszlanak, a gram negatív és a gram pozitív, a gram negatív baktériumok rendkívül gyakoriak.A Gram negatív megnevezés a baktériumok megjelenéséből származik, miután egy meghatározott festési eljárást, az úgynevezett gramm foltot végeztek.Az endotoxin jelen van az összes gramm negatív baktériumban, függetlenül attól, hogy betegséget okoznak -e.Az endotoxin a baktérium ezen LPS részére utal.Például egy E. coli sejt körülbelül 2 millió LPS molekulát tartalmaz.Az LPS nemcsak az élő vagy a halott baktériumok sejtjeiben van jelen, hanem folyamatosan felszabadulnak a környezetbe.A felszabadulás a baktérium növekedése és megosztása során történik, és amikor a sejt meghal.Az endotoxin kölcsönhatásba lép az immunrendszerrel a vérben lévő sejtekkel való kötés révén, úgynevezett makrofágoknak és monocitáknak.Ez a kötés gyulladásos választ okoz az olyan tényezők felszabadításával, mint az interleukin-6, az interleukin-1 és a tumor nekrózis faktor.Ez a gyulladásos válasz lázhoz és néha endotoxikus sokkhoz és halálhoz vezet.

Ezek a veszélyes hatások vagy egyetlen nagy dózisú endotoxinnal, vagy ismételt alacsonyabb expozícióval fordulnak elő.Egy adag 1 nanogramm LPS / milliliter termék endotoxikus reakciót idézhet fel emlősökben, amikor a terméket intravénás módon injektálják.Az olyan betegségben szenvedő embereket, mint az AIDS, a leukémia vagy a cukorbetegség, különösen az endotoxikus sokk kockázata.

A genetikailag tervezett gram -negatív baktériumokat rendszeresen használják biológiailag aktív fehérjék és peptidek előállításához.Az LPS -molekulák jelenléte mind a termelő sejtekben, mind a környező tenyészetben azt jelenti, hogy a termék tisztítást és endotoxin eltávolítását igényli.A lipopoliszacharid egy nagyon stabil molekula a fehérjékhez képest, amelyek ellenállnak a szélsőséges pH -nak és a hőmérsékleteknek, így az endotoxin eltávolításának komplex eltávolítási technikáit igényel.A gyártók tehát olyan módszereket alkalmaznak, mint az ioncserélő kromatográfiás, ultraszűrés és membrán-alapú kromatográfia az endotoxin eltávolításához vagy elfogadható szintre történő csökkentéséhez.