Mục đích của việc loại bỏ endotoxin là gì?

Endotoxin là một chất gây ô nhiễm phổ biến của các sản phẩm y tế xuất phát từ vi khuẩn.Sự hiện diện của endotoxin có thể đến từ các thành phần nội tại của quá trình sản xuất hoặc do ô nhiễm tình cờ của sản phẩm.Endotoxin có thể gây độc nội độc MDASH;hoặc tự hoại mdash;Sốc, chấn thương mô và thậm chí tử vong.Do đó, loại bỏ nội độc tố trước khi phê duyệt thuốc để giải phóng là cần thiết để tránh gây ra bệnh ở người nhận thuốc.Quy trình sản xuất.Với vi khuẩn thường chia thành hai nhóm, gram âm và gram dương, vi khuẩn gram âm là vô cùng phổ biến.Chỉ định âm gram xuất phát từ sự xuất hiện của vi khuẩn sau một quá trình nhuộm cụ thể, được gọi là vết gram, đã được thực hiện.Endotoxin có trong tất cả các vi khuẩn gram âm, bất kể chúng có gây bệnh hay không.Endotoxin đề cập đến phần LPS này của vi khuẩn.Ví dụ, một tế bào E. coli chứa khoảng 2 triệu phân tử LPS.LPS không chỉ có trong các tế bào của vi khuẩn sống hoặc chết mà còn liên tục được thả vào môi trường.Việc giải phóng xảy ra trong quá trình tăng trưởng và phân chia vi khuẩn và khi tế bào chết.

phân tử LPS có tác dụng gián tiếp trên cơ thể.Endotoxin tương tác với hệ thống miễn dịch thông qua liên kết với các tế bào trong máu gọi là đại thực bào và bạch cầu đơn nhân.Liên kết này gây ra phản ứng viêm bằng cách giải phóng các yếu tố như interleukin-6, interleukin-1 và yếu tố hoại tử khối u.Phản ứng viêm này dẫn đến sốt và đôi khi, sốc nội độc tố và tử vong. Những tác dụng nguy hiểm này xảy ra với một liều endotoxin cao hoặc với mức độ phơi nhiễm thấp hơn lặp đi lặp lại.Một liều 1 nanogram LPS trên mỗi ml sản phẩm có thể gây ra phản ứng nội độc tố ở động vật có vú khi sản phẩm được tiêm tĩnh mạch.Những người mắc các bệnh như AIDS, bệnh bạch cầu hoặc tiểu đường đặc biệt có nguy cơ bị sốc nội độc tố. Các vi khuẩn Gram âm tính biến đổi gen thường được sử dụng trong việc sản xuất protein và peptide hoạt động sinh học.Sự hiện diện của các phân tử LPS trong cả các tế bào sản xuất và nuôi cấy xung quanh có nghĩa là sản phẩm cần phải tinh chế và loại bỏ nội độc tố.Lipopolysacarit là một phân tử rất ổn định so với protein, chống lại độ pH và nhiệt độ cực cao, do đó loại bỏ nội độc tố đòi hỏi phải loại bỏ các kỹ thuật loại bỏ phức tạp.Do đó, các nhà sản xuất sử dụng các phương pháp như sắc ký trao đổi ion, siêu lọc và sắc ký dựa trên màng để loại bỏ endotoxin hoặc giảm xuống mức chấp nhận được.