Mik azok a maradék oldószerek?

A maradék oldószerek olyan vegyszerek, amelyeket a gyógyszeripari vállalatok különféle vényköteles gyógyszerek gyártására használnak.Különböző fokú toxicitási fokuk van, amelyeket három szint szerint osztályoznak.A maradék oldószerek néha a gyártási folyamat melléktermékei.Szerves illékony vegyi anyagoknak tekintik őket, amelyeket a legtöbb gyógyszergyártónak a lehető legnagyobb mértékben eltávolítania kell a késztermékekből.

A gyógyszeripar a maradék oldószereket különféle gyártási módszerekben használja.Időnként a vegyi anyagokat használják a gyógyszer összetevőinek kombinálására.Az oldószerek felhasználhatók a gyógyszer -összetevők más formájává, például kristályokká történő átalakítására is.Használhatók az összetevők előkészítésére a gyártási folyamat előtt.Más esetekben a maradék oldószereket a gyógyszer összetevőinek kombinálása eredményeként állítják elő.Ha a gyártók tisztában vannak azzal, hogy bizonyos gyógyszerek termelési folyamata valószínűleg maradék oldószereket eredményez, akkor általában meg kell vizsgálniuk őket.Megmérik a toxicitási szinteket és az oldószerek típusait.Annak érdekében, hogy betartsák a nemzeti biztonsági irányelveket és a vegyi anyagok emberi expozíciójával kapcsolatos etikát, a gyártók csak bizonyos szintű oldószer -szintek maradhatnak a késztermékekben.Termékek.Vannak olyan oldószerek, amelyeket nem szabad a gyógyszergyártási folyamat során használni a magas szintű toxicitási és biztonsági aggályok miatt.A szerves vegyi anyagok egy része a benzol és a szén -tetraklorid.Más oldószerek, amelyeket a legtöbb gyártó megpróbál elkerülni, magában foglalja a diklóretént és a triklór -etént.A gyártóknak továbbra is korlátozniuk kell ezeknek a vegyi anyagoknak a használatát, de bizonyos körülmények között megengedhetik őket a folyamatba.Ezen vegyi anyagok némelyike a szulfolán, a tetralin és a kloroform.A kész gyógyszertermékekben megengedett ilyen vegyi anyagok szintje nem haladhatja meg a nemzeti biztonsági szintet.Hasonlóan a második csoportban a kissé mérgezőbb társaikhoz, csak a nemzeti biztonsági szintenkénti maximális összeg megengedett.Az a kockázat, hogy ezeket az oldószereket az embereknek jelentik, általában elég jelentéktelennek tekintik, hogy formális azonosításukat a nemzeti kormányok és a gyártók nem követelik meg.