Apa itu pelarut residual?

Pelarut residual adalah bahan kimia yang digunakan perusahaan farmasi untuk memproduksi obat resep yang berbeda.Mereka memiliki berbagai derajat toksisitas yang diklasifikasikan menurut tiga level.Terkadang, pelarut residual adalah produk sampingan dari proses pembuatan.Mereka dianggap sebagai bahan kimia volatil organik yang diminta sebagian besar produsen obat untuk menghilangkan sebanyak mungkin dari produk jadi mereka.

Industri farmasi menggunakan pelarut residual dalam berbagai metode manufaktur.Terkadang bahan kimia digunakan untuk menggabungkan bahan obat.Pelarut juga dapat digunakan untuk mengubah bahan obat menjadi bentuk yang berbeda, seperti kristal.Mereka mungkin digunakan untuk menyiapkan bahan sebelum proses pembuatan.Di lain waktu, pelarut residual diproduksi sebagai hasil dari menggabungkan bahan-bahan obat.

Karena obat pada dasarnya merupakan kombinasi dari senyawa kimia yang terisolasi, mencampurnya bersama-sama kadang-kadang dapat menghasilkan produk sampingan yang tidak dapat dihapus sepenuhnya oleh proses pembuatan.Jika produsen sadar bahwa proses produksi obat tertentu cenderung menghasilkan pelarut residual, mereka biasanya diminta untuk menguji mereka.Tingkat toksisitas dan jenis pelarut diukur.Untuk mematuhi pedoman keselamatan nasional dan etika mengenai paparan manusia terhadap bahan kimia, produsen hanya dapat memungkinkan tingkat pelarut tertentu tetap dalam produk jadi mereka.

Menurut spesifikasi produk, produsen obat harus menghapus sejumlah pelarut residu dari final merekaproduk.Ada satu set pelarut yang tidak boleh digunakan selama proses pembuatan obat karena tingkat toksisitas dan masalah keamanan yang tinggi.Beberapa bahan kimia organik termasuk benzena dan karbon tetraklorida.Pelarut lain yang sebagian besar produsen berupaya menghindari termasuk dikloreten dan trichlorethene.

Kelompok kedua pelarut residu yang mungkin digunakan dalam proses pembuatan obat dianggap agak lebih rendah dalam toksisitas.Produsen masih diharuskan membatasi penggunaan bahan kimia ini, tetapi diizinkan untuk memasukkannya dalam proses dalam keadaan tertentu.Beberapa bahan kimia tersebut termasuk sulfolane, tetralin dan kloroform.Tingkat bahan kimia ini diizinkan untuk tetap dalam produk obat jadi tidak boleh melebihi tingkat keselamatan nasional.

Pelarut toksisitas rendah diizinkan untuk digunakan untuk memproduksi obat, tetapi tidak boleh digunakan secara berlebihan.Mirip dengan rekan -rekan mereka yang agak lebih beracun di kelompok dua, hanya jumlah maksimum per tingkat keselamatan nasional yang diizinkan.Risiko yang ditimbulkan oleh pelarut ini bagi manusia biasanya dianggap tidak cukup tidak signifikan sehingga identifikasi formal mereka tidak diperlukan oleh pemerintah dan produsen nasional.