Co dělá spolupracovník pro bezpečnost léčiva?
Ve farmaceutickém výzkumu a produkci je za sledování a zkoumání problémů s bezpečnosti a nežádoucí účinky léků odpovědný spolupracovník pro bezpečnost léčiv.V závislosti na přiřazené roli k tomu může dojít během klinických hodnocení nebo po zavedení léčiva na trh.V rámci role bude řídit případové zprávy, organizovat a analyzovat související data a udržovat dokumentaci všech vyšetřování a jejich zjištění.Někdy spolupracuje s regulačními a lékařskými úřady, je spolupracovník pro bezpečnost léků odpovědný za včasné zprávy o přidružených případech v souladu s postupy společnosti.Tato práce může také znamenat vzdělávání médií nebo veřejnosti přímo o bezpečnosti konkrétního léku.
Pomocí preferovaného systému pro správu dat společnosti zaregistruje spolupracovník pro bezpečnost léčiv.Poté také tyto zprávy podá také s požadovanými regulačními orgány a dalšími subjekty, které mohou mít v tomto případě podíl.Tento proces zahrnuje ověřování kontaktních informací všech účastníků v případech a ověření přesnosti na podaných zprávách.Během klinických hodnocení bude obvykle dodržovat stejné postupy, ale externě se může podat s investory spíše než regulačními agenturami.Navíc s klinickými hodnoceními bude také sledovat dodržování smluv a prozkoumat proces pokusů, aby zajistil bezpečnost a správné postupy.
Často tato práce bude vyžadovat rozsáhlé vyšetřovací výzkumné úsilí.Takový výzkum bude zahrnovat čtení recenzované literatury, analýza lékařských a laboratorních výsledků nebo přímou provedení těchto testů.U klinických studií to může také zahrnovat analýzu protokolů.Mezi další úkoly budou patřit interpretace analyzovaných výsledků a poskytování lékařských nebo vědeckých rad lékařským úřadům v oboru nebo vědcům v laboratoři.Zabalení vyšetřování bude také vyžadovat písemné zprávy zdokumentující všechny kroky přijaté během vyšetřování a jeho konečného závěru.
Kromě provádění vyšetřování je spolupracovník pro bezpečnost léčiv také zodpovědný za navrhování, implementaci a udržování programů řízení bezpečnosti léčiv.Stanovení bezpečnostních pokynů a zajištění správných bezpečnostních databází a kvality vstupu dat do těchto databází je pouze součástí úlohy.Během vyšetřovacího procesu je také odpovědný za prezentaci bezpečnostního programu v případě potřeby.Bezpečnostní školení spadá do stejné kategorie managementu s spolupracovníkem pro bezpečnost léčiv poskytující školení o stejném užívání drog společnosti, interně i externě.Stát se spolupracovníkem pro bezpečnost léků bude proto vyžadovat titul v oblasti lékárny, ošetřovatelství nebo věd o životním prostředí, s alespoň jedním rokem zkušeností v prostředí bezpečnosti léčiva.