Was macht ein Arzneimittelsicherheitsmitarbeiter?

In der pharmazeutischen Forschung und Produktion ist ein Arzneimittelsicherheitsmitarbeiter für die Verfolgung und Untersuchung von Sicherheitsproblemen und negativen Reaktionen von Arzneimitteln verantwortlich.Abhängig von der zugewiesenen Rolle kann dies während klinischer Studien oder nach der Einführung des Arzneimittels auf den Markt auftreten.Im Rahmen der Rolle wird er oder sie Fallberichte verwalten, die damit verbundenen Daten organisieren und analysieren und die Dokumentation aller Untersuchungen und ihrer Ergebnisse beibehalten.Manchmal ist der Arzneimittelversorgungsmitglied mit regulatorischen und medizinischen Behörden für die rechtzeitigen Berichte über die damit verbundenen Fälle in Übereinstimmung mit den Unternehmensverfahren verantwortlich.Der Job kann auch die Aufklärung der Medien oder der Öffentlichkeit direkt über die Sicherheit eines bestimmten Arzneimittels beinhalten.

Mit dem bevorzugten Datenmanagementsystem des Unternehmens protokolliert der Arzneimittelsicherheit alle eingehenden Fallberichte.Danach wird er diese Berichte auch mit den erforderlichen Aufsichtsbehörden und anderen Unternehmen einreichen, die möglicherweise einen Anteil an dem Fall haben.Dieser Prozess umfasst die Überprüfung der Kontaktinformationen aller Teilnehmer in den Fällen sowie die Überprüfung der Genauigkeit in eingereichten Berichten.In klinischen Studien befolgt er normalerweise die gleichen Verfahren, kann jedoch extern bei Anlegern und nicht bei Regulierungsbehörden einreichen.Darüber hinaus wird er bei klinischen Studien auch die Einhaltung von Verträgen überwachen und das Versuchsprozess untersuchen, um Sicherheit und ordnungsgemäße Verfahren zu gewährleisten.

Oft erfordert der Job umfangreiche Untersuchungsforschungsanstrengungen.Zu diesen Forschungen gehören das Lesen von Peer-Review-Literatur, die Analyse von medizinischen und laborischen Ergebnissen oder das direkte Durchführung dieser Tests.Bei klinischen Studien kann dies auch die Analyse von Protokollen beinhalten.Andere Aufgaben umfassen die Interpretation der analysierten Ergebnisse und die Bereitstellung von medizinischen oder wissenschaftlichen Beratung für medizinische Behörden vor Ort oder Forschern im Labor.Die Abschluss einer Untersuchung erfordert auch schriftliche Berichte, in denen alle während der Untersuchung ergriffenen Maßnahmen und deren endgültige Schlussfolgerung dokumentiert werden.

Neben der Durchführung von Untersuchungen ist der Arzneimittelsicherheit auch für die Gestaltung, Umsetzung und Aufrechterhaltung der Arzneimittelsicherheitsprogramme verantwortlich.Die Festlegung von Sicherheitsrichtlinien sowie die Gewährleistung der ordnungsgemäßen Sicherheitsdatenbanken und die Qualität der Dateneingaben in diese Datenbanken ist nur ein Teil des Auftrags.Während des Ermittlungsverfahrens ist er oder sie für die Präsentation des Sicherheitsprogramms bei Bedarf verantwortlich.Die Sicherheitstraining fällt unter dieselbe Kategorie des Managements mit dem Arzneimittelsicherheits -Associate, der sowohl intern als auch extern in Bezug auf den gleichen Gebrauch der Medikamente des Unternehmens geschult wird.Wenn Sie ein Arzneimittelsicherheitsmitarbeiter werden, wird daher einen Abschluss in Pharmazie, Krankenpflege oder Biowissenschaften erforderlich sein, wobei mindestens ein Jahr Erfahrung in einem Arzneimittelsicherheitsumfeld.