Hvad gør en lægemiddelsikkerhedsmedarbejder?

I farmaceutisk forskning og produktion er en lægemiddelsikkerhedsmedarbejder ansvarlig for sporing og efterforskning af sikkerhedsspørgsmål og bivirkninger af medikamenter.Afhængig af den tildelte rolle kan dette forekomme under kliniske forsøg eller efter at lægemidlet er introduceret til markedet.Inden for rammerne af rollen vil han eller hun administrere sagsrapporter, organisere og analysere de tilknyttede data og opretholde dokumentation af alle undersøgelser og deres fund.Undertiden arbejde med lovgivningsmæssige og medicinske myndigheder er lægemiddelsikkerhedsmedarbejderen ansvarlig for arkiveringer rettidige rapporter om tilknyttede sager i overensstemmelse med virksomhedsprocedurer.Jobbet kan også medføre uddannelse af medierne eller offentligheden direkte om sikkerheden ved et bestemt stof.

Ved hjælp af virksomhedens foretrukne datastyringssystem logger lægemiddelsikkerhedsmedarbejderen alle indgående sagsrapporter.Derefter vil han eller hun også indgive disse rapporter til de krævede regulatoriske myndigheder og andre enheder, der kan have en andel i sagen.Denne proces inkluderer verificering af kontaktoplysninger for alle deltagere i sagerne såvel som at verificere nøjagtighed på arkiverede rapporter.Under kliniske forsøg vil han eller hun normalt følge de samme procedurer, men eksternt kan arkivere til investorer snarere end regulerende agenturer.Derudover vil han eller hun også med kliniske forsøg overvåge overholdelse af kontrakter og undersøge forsøgsprocessen for at sikre sikkerhed og korrekte procedurer.

Ofte kræver jobbet omfattende efterforskningsforskningsindsats.En sådan forskning vil omfatte læsning af peer-reviewet litteratur, analyse af medicinske og laboratorieresultater eller gennemføre disse test direkte.Med kliniske forsøg kan dette også involvere analyse af protokoller.Andre opgaver vil omfatte fortolkning af de analyserede resultater og levering af medicinsk eller videnskabelig rådgivning til medicinske myndigheder på området eller til forskere i laboratoriet.Indpakning af en undersøgelse kræver også skriftlige rapporter, der dokumenterer alle handlinger, der er truffet under efterforskningen og dens endelige konklusion.Bortset fra at gennemføre undersøgelser, er lægemiddelsikkerhedsmedarbejderen også ansvarlig for at designe, implementere og vedligeholde lægemiddelsikkerhedsstyringsprogrammerne.Det er kun en del af jobbet at etablere sikkerhedsretningslinjer og sikre passende sikkerhedsdatabaser og kvaliteten af dataindgangen til disse databaser.Under undersøgelsesprocessen er han eller hun ansvarlig for at præsentere sikkerhedsprogrammet, når det er nødvendigt.Sikkerhedsuddannelse falder under denne samme ledelse af styring med lægemiddelsikkerhedsassocieringen, der giver uddannelse vedrørende den samme brug af virksomhedens medicin, både internt og eksternt.At blive lægemiddelsikkerhedsmedarbejder vil derfor kræve en grad i apotek, sygepleje eller livsvidenskab med mindst et års erfaring i et lægemiddelsikkerhedsmiljø.