Wat doet een geneesmiddelveiligheidsmedewerker?

In farmaceutisch onderzoek en productie is een geneesmiddelenveiligheidsassociate verantwoordelijk voor het volgen en onderzoeken van veiligheidsproblemen en negatieve reacties van geneesmiddelen.Afhankelijk van de toegewezen rol, kan dit optreden tijdens klinische proeven of nadat het medicijn op de markt is geïntroduceerd.Binnen de reikwijdte van de rol zal hij of zij casusrapporten beheren, de bijbehorende gegevens organiseren en analyseren en documentatie van alle onderzoeken en hun bevindingen behouden.Soms is de Drug Safety Associate samen met regelgevende en medische autoriteiten verantwoordelijk voor het tijdige rapporten over bijbehorende gevallen in overeenstemming met bedrijfsprocedures.De taak kan ook inhouden dat de media of het publiek rechtstreeks worden opgelicht over de veiligheid van een bepaald medicijn.

Met behulp van het preferente gegevensbeheersysteem van het bedrijf zal de Drug Safety Associate alle inkomende casusrapporten registreren.Daarna zal hij of zij die rapporten ook indienen bij de vereiste regelgevende autoriteiten en andere entiteiten die mogelijk een belang hebben in de zaak.Dit proces omvat het verifiëren van contactinformatie van alle deelnemers in de gevallen en het verifiëren van nauwkeurigheid bij ingediende rapporten.Tijdens klinische proeven zal hij of zij meestal dezelfde procedures volgen, maar extern kan een indiening bij beleggers in plaats van regelgevende instanties.Bovendien zal hij of zij met klinische proeven ook de naleving van contracten volgen en het proefproces onderzoeken om de veiligheid en de juiste procedures te waarborgen.

Vaak vereist de taak uitgebreide onderzoeksonderzoeksinspanningen.Dergelijk onderzoek omvat het lezen van peer-reviewed literatuur, het analyseren van medische en laboratoriumresultaten of het direct uitvoeren van die tests.Met klinische onderzoeken kan dit ook inhouden dat protocollen worden geanalyseerd.Andere taken omvatten het interpreteren van de geanalyseerde resultaten en het geven van medisch of wetenschappelijk advies aan medische autoriteiten in het veld of aan onderzoekers in het lab.Het afsluiten van een onderzoek vereist ook schriftelijke rapporten die alle acties die tijdens het onderzoek zijn ondernomen en de definitieve conclusie ervan documenteert.

Afgezien van het uitvoeren van onderzoeken, is de Drug Safety Associate ook verantwoordelijk voor het ontwerpen, implementeren en onderhouden van de programma's voor veiligheidsmanagement voor geneesmiddelen.Het opzetten van veiligheidsrichtlijnen en het waarborgen van de juiste veiligheidsdatabases en de kwaliteit van gegevensinvoer in die databases is slechts een deel van de taak.Ook tijdens het onderzoeksproces is hij of zij verantwoordelijk voor het presenteren van het veiligheidsprogramma wanneer dat nodig is.Veiligheidstraining valt onder dezelfde categorie management, waarbij de Drug Safety Associate training biedt met betrekking tot hetzelfde gebruik van de medicijnen van het bedrijf, zowel intern als extern.Een geneesmiddelenveiligheidsmedewerker worden vereist daarom een graad in apotheek-, verpleeg- of levenswetenschappen, met ten minste één jaar ervaring in een veiligheidsomgeving voor geneesmiddelen.