Co robi współpracownik ds. Bezpieczeństwa narkotyków?

W badaniach i produkcji farmaceutycznej współpracownik bezpieczeństwa leków jest odpowiedzialny za śledzenie i badanie problemów bezpieczeństwa oraz niepożądane reakcje leków.W zależności od przypisanej roli może to nastąpić podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku na rynek.W zakresie roli będzie on zarządzał raportami przypadków, organizuje i analizuje powiązane dane oraz zachować dokumentację wszystkich badań i ich ustaleń.Czasami współpracując z organami regulacyjnymi i medycznymi, współpracownik ds. Bezpieczeństwa leków jest odpowiedzialny za wnioski terminowe raporty dotyczące powiązanych przypadków zgodnie z procedurami firmy.Praca może również obejmować edukację mediów lub publiczności bezpośrednio na temat bezpieczeństwa konkretnego leku.

Korzystając z preferowanego systemu zarządzania danymi firmy, współpracownik bezpieczeństwa leków zaloguje wszystkie przychodzące przypadki.Następnie złoży również te raporty do wymaganych organów regulacyjnych i innych podmiotów, które mogą mieć udział w sprawie.Proces ten obejmuje weryfikację danych kontaktowych wszystkich uczestników w sprawach, a także weryfikację dokładności zgłoszonych raportów.Podczas badań klinicznych zwykle będzie postępował zgodnie z tymi samymi procedurami, ale zewnętrznie może składać z inwestorami, a nie agencjami regulacyjnymi.Ponadto, w przypadku badań klinicznych, będzie on również monitorował przestrzeganie kontraktów i zbadać proces próbny w celu zapewnienia bezpieczeństwa i właściwych procedur.

Często praca będzie wymagała szeroko zakrojonych badań badawczych.Takie badania będą obejmować przeczytanie literatury recenzowanej, analizę wyników medycznych i laboratoryjnych lub bezpośrednio przeprowadzanie tych testów.W przypadku badań klinicznych może to również obejmować analizę protokołów.Inne zadania będą obejmować interpretację analizowanych wyników i udzielanie porad medycznych lub naukowym organom medycznym w tej dziedzinie lub badaczom w laboratorium.Podsumowanie dochodzenia będzie również wymagało pisemnych raportów dokumentujących wszystkie działania podjęte podczas dochodzenia i jego ostateczne wnioski.

Oprócz przeprowadzania badań, współpracownik ds. Bezpieczeństwa leków jest również odpowiedzialny za projektowanie, wdrażanie i utrzymanie programów zarządzania bezpieczeństwem leków.Ustanowienie wytycznych bezpieczeństwa, a także zapewnienie odpowiednich baz danych bezpieczeństwa i jakości wprowadzania danych do tych baz danych jest tylko częścią zadania.W trakcie procesu śledczego jest on odpowiedzialny za przedstawienie programu bezpieczeństwa w razie potrzeby.Szkolenie w zakresie bezpieczeństwa należy do tej samej kategorii zarządzania, u Związku Bezpieczeństwa Drug, zapewniających szkolenie w zakresie tego samego stosowania leków firmy, zarówno wewnętrznie, jak i zewnętrznie.Zostanie współpracownikiem ds. Bezpieczeństwa narkotyków będzie zatem wymagać stopnia w zakresie apteki, pielęgniarstwa lub nauk przyrodniczych, z co najmniej rokiem doświadczenia w środowisku bezpieczeństwa narkotyków.