Τι είναι η θεραπευτική ισοδυναμία;

Τα συνταγογραφούμενα φάρμακα μπορούν να ομαδοποιηθούν σε δύο κύριες τάξεις: εμπορικά σήματα και γενόσημα.Για να αποκτήσουν κυβερνητική έγκριση, στις Ηνωμένες Πολιτείες και αλλού, αυτές οι τελευταίες γενικές εκδόσεις πρέπει να πληρούν ένα πρότυπο θεραπευτικής ισοδυναμίας.Αυτό απαιτεί από τον κατασκευαστή να αποδείξει ότι το φάρμακο του είναι βιοϊσμευτικό, με τα ίδια δραστικά συστατικά, την αποτελεσματικότητα και τις παρενέργειες.

Οι περισσότερες χώρες εποπτεύουν τις δικές τους ιατρικές και φαρμακευτικές βιομηχανίες, διασφαλίζοντας ότι οι γιατροί συνταγογραφούν φάρμακα που έχουν αποδειχθεί ασφαλή και αποτελεσματικά.Στις Ηνωμένες Πολιτείες, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) χειρίζεται αυτό το έργο.Για το 2010, ο οργανισμός ενέκρινε 21 νέα φάρμακα για την προέλευση, ελαφρώς κάτω από τα προηγούμενα χρόνια.Ορισμένα είναι νέα, επωνυμία.Άλλοι είναι γενόσημα με θεραπευτική ισοδυναμία, προσπαθώντας να κάνουν τα συχνά δαπανηρά φάρμακα με επωνυμία πιο προσιτά για τον μέσο ασθενή.Αυτό συνεπάγεται τον προσδιορισμό εάν η νέα εναλλακτική λύση έχει τα ίδια ενεργά συστατικά, ισχύ και απόδοση.Άλλες σημαντικές εκτιμήσεις είναι το κατά πόσον η γενική χορήγηση χορηγείται και αν ο οργανισμός ανταποκρίνεται με τον ίδιο τρόπο όπως το προϊόν επωνυμίας.Αυτά τα φάρμακα έχουν τις ίδιες απαιτήσεις για την επισήμανση, τις επιθεωρήσεις της χημείας και τις περιόδους δοκιμών όπως και τα φάρμακα με επωνυμία, αλλά η καθιέρωση της βιοϊσοδυναμίας εξαλείφει τις αυστηρότερες απαιτήσεις επωνυμίας για ζώα και κλινική έρευνα MDASH.τουλάχιστον στις Ηνωμένες Πολιτείες.Για να διαπιστωθεί αυτό, οι κυβερνητικοί χημικοί συγκρίνουν το εμπορικό σήμα του μοντέλου με το γενικό για να κρίνουν αν και οι δύο έχουν την ίδια χημική σύνθεση, απορροφητικότητα και συγκέντρωση αίματος με την πάροδο του χρόνου.

Ορισμένα φάρμακα έχουν θεραπευτική ισοδυναμία με μια χούφτα άλλων εγκεκριμένων φαρμάκων.Το πιο συνηθισμένο μοντέλο, ωστόσο, είναι ένα όνομα επωνυμίας και γενική σύζευξη.Σύμφωνα με το Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας της FDA, οι εταιρείες φαρμάκων έχουν 17 χρόνια προστασίας των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για τα προϊόντα επωνυμίας τους, τότε ένας ανταγωνιστής μπορεί να επιχειρήσει ένα γενικό χτύπημα.Αφού υποβάλλει αίτηση για έγκριση από την FDA, πρέπει να περάσουν τέσσερις ξεχωριστές αναθεωρήσεις πριν να διατεθεί και να πωληθεί ένα φάρμακο.Η εγκατάσταση του κατασκευαστή επιθεωρείται, η επισήμανση του προϊόντος ελέγχεται για ακρίβεια, δημιουργείται η βιοϊσοδυναμία του φαρμάκου και η χημική σύνθεση εξετάζεται για να διαπιστωθεί εάν δεν είναι ισοδύναμο.

Δεδομένου ότι τα γενόσημα είναι συχνά κατασκευασμένα από ανταγωνιστικές εταιρείες φαρμάκων, τα νέα σκευάσματα είναι περιστασιακά ύποπτα ότι έχουν διαφορετικές ιδιότητες από τα φάρμακα επωνυμίας, παρά την κυβερνητική έγκριση.Περιστασιακά, η διαμάχη προκαλείται.Μόλις τους πρώτους έξι μήνες του 2007, για παράδειγμα, ο FDA ενημερώθηκε για 85 ασθενείς που ανέφεραν μείωση του αποτελέσματος όταν μετατράπηκαν από την κατασταλτική επωνυμία Wellbutrin Reg.στην εναλλακτική βουπροπιόνη, παρά τη θεραπευτική ισοδυναμία.Μετά από περαιτέρω μελέτη, ωστόσο, ο οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι εκθέσεις ήταν προφανώς μια ανωμαλία.