Ano ang katumbas na therapeutic?

Ang mga iniresetang gamot ay maaaring maipangkat sa dalawang pangunahing klase: mga pangalan ng tatak at generics.Upang makakuha ng pag -apruba ng gobyerno, sa Estados Unidos at sa ibang lugar, ang mga huling heneral na bersyon ay dapat matugunan ang isang pamantayan ng katumbas na therapeutic.Nangangailangan ito ng tagagawa upang patunayan ang gamot nito ay bioequivalent, na may parehong aktibong sangkap, pagiging epektibo at mga epekto.Sa Estados Unidos, ang Food and Drug Administration (FDA) ay humahawak sa gawaing ito.Para sa 2010, inaprubahan ng ahensya ang 21 bagong gamot na presription, na bahagyang bumaba mula sa mga nakaraang taon.Ang ilan ay bago, mga gamot na may tatak;Ang iba ay mga generic na may katumbas na therapeutic, pagtatangka na gumawa ng madalas na mahal, mga gamot na may tatak na mas abot-kayang para sa average na pasyente.Ito ay nagsasangkot sa pagtukoy kung ang bagong kahalili ay may parehong aktibong sangkap, potensyal at pagganap.Ang iba pang mahahalagang pagsasaalang-alang ay kung ang generic ay pinamamahalaan at kung ang katawan ay tumugon sa parehong paraan tulad ng produkto ng tatak.Ang mga gamot na ito ay may parehong mga kinakailangan para sa pag-label, pag-iinspeksyon ng kimika at mga panahon ng pagsubok tulad ng mga gamot na may tatak na pangalan, ngunit ang pagtatatag ng bioequivalence ay nag-aalis ng mas mahigpit na mga kinakailangan sa pangalan ng tatak para sa hayop at klinikal na pananaliksik at mdash;hindi bababa sa Estados Unidos.Upang maitaguyod ito, ihahambing ng mga chemist ng gobyerno ang pangalan ng tatak ng modelo sa generic upang hatulan kung pareho ang may parehong komposisyon ng kemikal, pagsipsip at konsentrasyon ng dugo sa paglipas ng panahon.

Ang ilang mga gamot ay may katumbas na therapeutic na may kaunting iba pang naaprubahang gamot.Ang pinaka-karaniwang modelo, gayunpaman, ay isang pangalan ng tatak at pangkaraniwang pagpapares.Ayon sa FDAS Center for Drug Evaluation and Research, ang mga kumpanya ng droga ay may 17 taong proteksyon ng patent para sa kanilang mga produktong pangalan ng tatak, kung gayon ang isang katunggali ay maaaring subukan ang isang pangkaraniwang knock-off.Matapos mag -aplay ang isang kumpanya para sa pag -apruba ng FDA, apat na magkahiwalay na mga pagsusuri ang dapat na maipasa bago maibenta at ibenta ang isang gamot.Ang pasilidad ng mga tagagawa ay sinuri, ang pag -label ng mga produkto ay sinuri para sa kawastuhan, ang mga gamot na bioequivalence ay itinatag, at ang komposisyon ng kemikal ay sinuri upang makita kung hindi ito katumbas.

Dahil ang mga henerasyon ay madalas na ginawa ng mga kompetisyon ng mga kumpanya ng droga, ang mga bagong pormulasyon ay paminsan-minsan na pinaghihinalaang may iba't ibang mga katangian kaysa sa mga gamot na pangalan ng tatak, sa kabila ng pag-apruba ng gobyerno.Paminsan -minsan, ang kontrobersya ay sparked.Sa unang anim na buwan ng 2007, halimbawa, ang FDA ay alam sa 85 mga pasyente na nag-ulat ng isang pagbawas ng epekto nang lumipat sila mula sa brand-name depressant wellbutrin reg;sa alternatibong bupropion, sa kabila ng katumbas na therapeutic.Matapos ang karagdagang pag -aaral, gayunpaman, napagpasyahan ng ahensya na ang mga ulat ay tila isang anomalya.