Apa itu kesetaraan terapeutik?

Obat resep dapat dikelompokkan menjadi dua kelas utama: nama merek dan obat generik.Untuk mendapatkan persetujuan pemerintah, di Amerika Serikat dan di tempat lain, versi generik terakhir ini harus memenuhi standar kesetaraan terapeutik.Ini mengharuskan produsen untuk membuktikan obatnya adalah bioekivalen, dengan bahan aktif yang sama, kemanjuran dan efek samping.

Sebagian besar negara mengawasi industri medis dan farmasi mereka sendiri, memastikan dokter meresepkan obat yang telah terbukti aman dan efektif.Di Amerika Serikat, Food and Drug Administration (FDA) menangani tugas ini.Untuk 2010, agensi menyetujui 21 obat presription baru, sedikit turun dari tahun -tahun sebelumnya.Beberapa obat baru, bermerek;Lainnya adalah generik dengan kesetaraan terapeutik, berusaha membuat obat-obatan bermerek yang seringkali lebih terjangkau untuk pasien rata-rata.

Kesetaraan terapeutik ditetapkan dengan memenuhi kriteria tertentu.Ini melibatkan menentukan apakah alternatif baru memiliki bahan aktif, potensi, dan kinerja yang sama.Pertimbangan penting lainnya adalah apakah generik dikelola dan jika tubuh merespons dengan cara yang sama seperti produk bermerek.Obat-obatan ini memiliki persyaratan yang sama untuk pelabelan, inspeksi kimia, dan periode pengujian seperti halnya obat-obatan bermerek, tetapi membangun bioequivalensi menghilangkan persyaratan merek yang lebih ketat untuk penelitian hewan dan klinis mdash;setidaknya di Amerika Serikat.Untuk menetapkan ini, ahli kimia pemerintah membandingkan model merek merek dengan generik untuk menilai apakah keduanya memiliki komposisi kimia yang sama, penyerapan dan konsentrasi darah dari waktu ke waktu.

Beberapa obat memiliki kesetaraan terapeutik dengan beberapa obat lain yang disetujui.Model yang paling umum, bagaimanapun, adalah pasangan merek dan generik.Menurut Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA, perusahaan obat memiliki 17 tahun perlindungan paten untuk produk-produk bermerek mereka, maka pesaing dapat mencoba tiruan generik.Setelah perusahaan berlaku untuk persetujuan FDA, empat ulasan terpisah harus disahkan sebelum obat dapat dipasarkan dan dijual.Fasilitas produsen diperiksa, pelabelan produk diperiksa untuk akurasi, bioequivalensi obat ditetapkan, dan komposisi kimia diperiksa untuk melihat apakah tidak setara.

Karena obat generik sering dibuat oleh perusahaan obat yang bersaing, formulasi baru kadang-kadang diduga memiliki kualitas yang berbeda dari obat-obatan bermerek, meskipun ada persetujuan pemerintah.Kadang -kadang, kontroversi dipicu.Hanya dalam enam bulan pertama tahun 2007, misalnya, FDA diberitahu tentang 85 pasien yang melaporkan penurunan efek ketika mereka beralih dari wellbutrin reg yang depresan bermerek;ke bupropion alternatif, terlepas dari kesetaraan terapeutik.Namun, setelah penelitian lebih lanjut, agensi menyimpulkan bahwa laporan itu tampaknya merupakan anomali.