Tương đương trị liệu là gì?

Thuốc theo toa có thể được nhóm thành hai lớp chính: tên thương hiệu và thuốc generic.Để có được sự chấp thuận của chính phủ, ở Hoa Kỳ và các nơi khác, các phiên bản chung sau này phải đáp ứng một tiêu chuẩn tương đương trị liệu.Điều này đòi hỏi nhà sản xuất phải chứng minh thuốc của mình là tương đương sinh học, với các thành phần hoạt chất, hiệu quả và tác dụng phụ tương tự. Hầu hết các quốc gia giám sát các ngành công nghiệp y tế và dược phẩm của họ, đảm bảo các bác sĩ đang kê đơn thuốc đã được chứng minh an toàn và hiệu quả.Tại Hoa Kỳ, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) xử lý nhiệm vụ này.Trong năm 2010, cơ quan đã phê duyệt 21 loại thuốc giả định mới, hơi giảm so với những năm trước.Một số là thuốc mới, thương hiệu;Những người khác là thuốc generic với sự tương đương trị liệu, cố gắng làm cho các loại thuốc thường tốn kém, có giá cả phải chăng hơn cho bệnh nhân trung bình. Tương đương trị liệu được thiết lập bằng cách đáp ứng một số tiêu chí nhất định.Điều này liên quan đến việc xác định xem giải pháp thay thế mới có cùng một hoạt chất, tiềm năng và hiệu suất hay không.Những cân nhắc quan trọng khác là liệu người chung có được quản lý hay không và liệu cơ thể có phản ứng theo cách tương tự như sản phẩm thương hiệu hay không.Những loại thuốc này có các yêu cầu tương tự đối với việc ghi nhãn, kiểm tra hóa học và thời gian thử nghiệm như các loại thuốc thương hiệu, nhưng thiết lập tương đương sinh học loại bỏ các yêu cầu tên thương hiệu nghiêm ngặt hơn đối với nghiên cứu lâm sàng và động vật MDash;ít nhất là ở Hoa Kỳ.Để thiết lập điều này, các nhà hóa học chính phủ so sánh tên thương hiệu mô hình với chung để đánh giá xem cả hai có cùng thành phần hóa học, độ hấp thụ và nồng độ máu theo thời gian hay không.Một số loại thuốc có tương đương điều trị với một số ít các loại thuốc được phê duyệt khác.Tuy nhiên, mô hình phổ biến nhất là một cặp thương hiệu và ghép nối chung.Theo Trung tâm đánh giá và nghiên cứu về thuốc của FDAS, các công ty dược phẩm có 17 năm bảo vệ bằng sáng chế cho các sản phẩm tên thương hiệu của họ, sau đó một đối thủ cạnh tranh có thể cố gắng loại bỏ chung chung.Sau khi một công ty áp dụng cho sự chấp thuận của FDA, bốn đánh giá riêng biệt phải được thông qua trước khi một loại thuốc có thể được bán trên thị trường và bán.Cơ sở các nhà sản xuất được kiểm tra, ghi nhãn sản phẩm được kiểm tra độ chính xác, tính tương đương sinh học của thuốc được thiết lập và thành phần hóa học được kiểm tra xem nó có tương đương không.Vì các thuốc generic thường được thực hiện bởi các công ty dược phẩm cạnh tranh, các công thức mới đôi khi bị nghi ngờ có những phẩm chất khác nhau so với các loại thuốc thương hiệu, mặc dù có sự chấp thuận của chính phủ.Thỉnh thoảng, tranh cãi được châm ngòi.Chẳng hạn, chỉ trong sáu tháng đầu năm 2007, FDA đã được thông báo cho 85 bệnh nhân báo cáo giảm hiệu quả khi họ chuyển từ WellButrin Reg của thương hiệu tên thương hiệu;với bupropion thay thế, mặc dù tương đương điều trị.Tuy nhiên, sau khi nghiên cứu sâu hơn, cơ quan này đã kết luận rằng các báo cáo rõ ràng là một sự bất thường.