Mi a terápiás ekvivalencia?

A vényköteles gyógyszerek két fő osztályba csoportosíthatók: márkanév és generikus.A kormányzati jóváhagyás megszerzése érdekében az Egyesült Államokban és másutt ez utóbbi általános verzióknak meg kell felelniük a terápiás egyenértékűség színvonalának.Ehhez a gyártónak bizonyítani kell, hogy gyógyszere bioekvivalens, azonos hatóanyagokkal, hatékonysággal és mellékhatásokkal rendelkezik.

A legtöbb ország felügyeli a saját orvosi és gyógyszeriparát, ügyelve arra, hogy az orvosok olyan gyógyszereket írjanak elő, amelyek biztonságosnak és hatékonynak bizonyultak.Az Egyesült Államokban az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) kezeli ezt a feladatot.2010 -re az ügynökség 21 új előzetes gyógyszert hagyott jóvá, kissé csökkent az előző évekhez képest.Néhány új, márkanévű drog;Mások generikusok a terápiás ekvivalencia mellett, és megpróbálják a gyakran drága, márkatartalmú gyógyszereket megfizethetőbbé tenni az átlagos beteg számára.

A terápiás ekvivalenciát bizonyos kritériumok teljesítésével határozzák meg.Ez magában foglalja annak meghatározását, hogy az új alternatíva azonos hatóanyagokkal, hatékonysággal és teljesítménygel rendelkezik -e.További fontos megfontolások az, hogy az generikus beadása-e, és ha a test ugyanúgy reagál, mint a márkanév.Ezeknek a gyógyszereknek ugyanazok a követelmények vannak a címkézésre, a kémiai ellenőrzésekre és a tesztelési periódusokra, mint a márkanévű gyógyszerek, de a bioekvivalencia létrehozása kiküszöböli az állati és klinikai kutatások szigorúbb márkanév-követelményeit;legalább az Egyesült Államokban.Ennek megállapítása érdekében a kormányzati vegyészek összehasonlítják a modell márkanevét az általános és megítélik, hogy mindkettőnek azonos kémiai összetétele, abszorbencia és vérkoncentrációja van -e az idő múlásával.

Néhány gyógyszer terápiás ekvivalenciával rendelkezik egy maroknyi más jóváhagyott gyógyszerrel.A leggyakoribb modell azonban a márkanév és az általános párosítás.Az FDA Kábítószer-Értékelési és Kutatási Központja szerint a gyógyszergyártók 17 éves szabadalmi védelmet nyújtanak márkanévű termékeik számára, akkor a versenytárs megpróbálhat általános leütést.Miután egy vállalat jelentkezett az FDA jóváhagyására, négy különálló felülvizsgálatot kell átadni, mielőtt egy gyógyszert forgalmazni és eladni lehet.A gyártó létesítményét ellenőrzik, a termék címkézését a pontosság ellenőrzi, a gyógyszer bioekvivalenciáját kialakítják, és a kémiai összetételt megvizsgáljuk, hogy megvizsgáljuk, hogy nem egyenértékű -e.

Mivel a generikus anyagokat gyakran a versengő gyógyszergyártók készítik, az új összetételeket időnként gyanítják, hogy a kormány jóváhagyása ellenére eltérő tulajdonságokkal rendelkeznek, mint a márkanévű gyógyszerek.Időnként vita merül fel.Például 2007. évi első hat hónapban az FDA-t 85 betegről tájékoztatták, akik a hatást csökkentik, amikor átváltottak a márkanév-depresszáns wellbutrin reg-ről;az alternatív bupropionhoz, a terápiás ekvivalencia ellenére.További tanulmányok után azonban az ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a jelentések nyilvánvalóan rendellenességek.