Apa saja metode kontrol kualitas farmasi apa?

Metode yang berbeda dari kontrol kualitas farmasi meliputi, tetapi tidak terbatas pada, inspeksi yang dilakukan oleh lembaga pemerintah, penyusunan dan kepatuhan dari prosedur operasi standar terperinci (SOP), dan pengumpulan dan pengujian produk secara berkala oleh karyawan perusahaan.Inspeksi fasilitas perusahaan farmasi dan uji produk yang dilakukan oleh lembaga luar adalah salah satu metode kontrol kualitas terbaik.Kontrol kualitas farmasi melibatkan memastikan kebersihan fasilitas, kalibrasi dan efisiensi peralatan laboratorium, kepatuhan pekerja terhadap prosedur, dan tingkat kemurnian bahan.

Salah satu metode umum kontrol kualitas farmasi adalah spektrometri massa kromatografi gas.Spektrometri massa kromatografi gas melibatkan subyek campuran, seperti obat atau obat, ke analisis kimia di mana tanda tangan unik dan kuantitas setiap zat dalam obat diidentifikasi dan ditampilkan.Tes ini akan menunjukkan dengan tepat jumlah bahan kimia spesifik yang ada dalam produk.Meskipun ini hanya salah satu metode yang berbeda dari kontrol kualitas farmasi, spektrometri massa kromatografi gas sangat akurat dan relatif sederhana untuk dilakukan.

Perusahaan yang memproduksi obat untuk dijual dan distribusi di Amerika Serikat tunduk pada aturan dan prosedur yang ketatFood and Drug Administration (FDA).Perusahaan harus mendaftarkan dan mendaftar setiap bahan farmasi aktif dalam distribusi komersial.Selain itu, FDA mewajibkan perusahaan farmasi untuk mengendalikan dan memantau semua cara kontaminasi produk yang mungkin, baik mikroba maupun kimia, dalam SOP.

karyawan yang bekerja dalam pembuatan obat -obatan harus mengetahui dan mengikuti pedoman laboratorium yang ditetapkan dengan jelas dijabarkanSop.Salah satu yang paling penting dari ini adalah perhatian yang cermat pada menyimpan catatan dan log laboratorium.Log ini dengan cermat diteliti selama inspeksi.Karyawan diharapkan memiliki pengetahuan tentang semua prosedur analitik dan sepenuhnya melaksanakannya dengan kesetiaan.Mencuci tangan dan penggunaan celemek laboratorium dan sarung tangan akan menjadi prosedur tipikal yang diharapkan akan diikuti oleh pekerja untuk memastikan kontrol kualitas.

Sementara banyak perusahaan farmasi memiliki standar kontrol kualitas yang tinggi dan melakukan segala upaya untuk memasok produk yang luar biasa, ini tidak selalukasus.Integritas produsen farmasi bukanlah jaminan, dan obat -obatan palsu diproduksi dan berhasil dijual di apotek terkemuka.Inspektur sering kali ditimpa dan tidak mengunjungi perusahaan selama berbulan -bulan, dan perusahaan dengan pelanggaran biasanya didenda dan diberi peringatan sebelum dipaksa untuk ditutup.Tidak ada salahnya untuk bertanya kepada apoteker Anda dari perusahaan obat mana yang mereka pesan, dan kemudian melakukan sedikit riset tentang reputasi perusahaan tersebut sebelum membeli obat.