Ano ang paggawa ng gamot?

Ang paggawa ng gamot ay ang resulta at pangunahing layunin ng industriya ng parmasyutiko.Ang pisikal na paglikha ng isang gamot ay malapit lamang sa pagtatapos ng isang mahabang proseso na maaaring kasangkot sa milyun -milyong dolyar at taon ng pananaliksik.Ang proseso ay nagsisimula sa mga siyentipiko ng pananaliksik na sumusubok sa pagiging epektibo ng mga compound ng kemikal sa iba't ibang mga sakit.Kung ang mga paunang pagsubok ay nagpapakita ng mga positibong resulta, sumunod ang pagsubok sa hayop at tao.Kung ang isang gamot ay naaprubahan para sa malawakang paggamit, ang isang tagagawa ng gamot ay bubuo ng isang epektibong paraan upang makagawa ng masa ang gamot.

Ang proseso ng paggawa ng gamot ay nagsisimula sa mga lab ng pananaliksik, karamihan sa pag -aari at pinamamahalaan ng mga kumpanya ng parmasyutiko, na sumusubok sa iba't ibang mga bago at umiiral na mga compound sa isang host ng mga sakit.Sa pagsubok ng isang bagong antibiotic, halimbawa, maaaring ibagsak ng isang siyentipiko ang gamot sa maraming pinggan ng Petri, ang bawat isa ay naglalaman ng ibang bakterya.Ang resulta ng mga unang pag -ikot ng pagsubok ay matukoy kung ang gamot ay maaaring lumipat sa susunod na hakbang.Kahit na ang antibiotic na pinag -uusapan ay hindi epektibo, posible pa rin na ang isang mananaliksik sa hinaharap ay maaaring matuklasan ang isang mas kapaki -pakinabang na paggamit para sa gamot.Mas gusto ang pagsubok sa hayop kung ang mga siyentipiko ay may mga alalahanin tungkol sa mga epekto.Ang pagsubok ng tao ay isang mahabang proseso kung saan ang mga mananaliksik at mga pasyente ay inilalagay sa dobleng pag -aaral ng bulag: alinman sa mga pasyente o siyentipiko ang nakakaalam kung aling mga pasyente ang tumatanggap ng gamot at kung saan tumatanggap ng isang placebo.Ang isang dobleng bulag na pagsubok, tulad ng para sa isang eksperimentong bakuna sa HIV, ay maaaring tumagal ng higit sa isang taon upang maisakatuparan.Tulad ng maraming mga pagsubok na kinakailangan bago ang isang gamot ay maaaring dumating para sa pagsusuri ng isang pambansang ahensya ng pag -apruba ng droga, ang pagsubok sa droga ay maaaring tumagal at lampas sa isang dekada upang maisakatuparan.

Kapag ipinakita ng isang tagagawa ng gamot na ang gamot nito ay epektibo sa mga pagsubok sa tao, inirerekumenda nito ang gamot nito sa isang pambansang ahensya ng pag -apruba ng gamot.Sa Estados Unidos, ang ahensya na ito ay ang Food and Drug Administration (FDA).Matapos ang isang kumpanya ng parmasyutiko ay nag -file ng isang application kasama ang FDA, ang FDA ay nagpapatakbo ng sariling mga klinikal na pagsubok sa mga pasyente ng tao.Kung ang mga resulta ay tumutugma sa mga natuklasan sa mga kumpanya ng parmasyutiko, ang gamot ay naaprubahan para magamit sa Estados Unidos.

Kapag ang isang gamot ay naaprubahan para sa komersyal na paggamit, ang isang kumpanya ng parmasyutiko ay dapat pa ring bumuo ng isang matipid na pamamaraan ng paggawa ng droga.Ang prosesong ito ay maaaring kasangkot sa pagbili ng mga bagong kagamitan o pagbuo ng isang bagong pabrika upang makabuo ng gamot sa isang scale ng masa.Kapag ang lahat ay nasa lugar, maaaring magsimula ang paggawa ng gamot.Sa karamihan ng mga pasilidad, ang paggawa ng gamot ay higit sa lahat isang awtomatikong proseso, mula sa paghahalo ng mga compound ng kemikal hanggang sa pagkakaroon ng produkto na naka -bott, na may label at ipinadala sa mga parmasya sa buong mundo.