Sản xuất thuốc là gì?

Sản xuất thuốc là kết quả cuối cùng và mục tiêu chính của ngành công nghiệp dược phẩm.Sự sáng tạo vật lý của một loại thuốc chỉ diễn ra gần cuối một quá trình dài có thể liên quan đến hàng triệu đô la và năm nghiên cứu.Quá trình bắt đầu với các nhà khoa học nghiên cứu kiểm tra tính hiệu quả của các hợp chất hóa học trên nhiều loại bệnh.Nếu các xét nghiệm sơ bộ cho thấy kết quả dương tính, thử nghiệm động vật và con người theo sau.Nếu một loại thuốc được phê duyệt để sử dụng rộng rãi, một nhà sản xuất thuốc phát triển một cách hiệu quả về chi phí để sản xuất thuốc.Quá trình sản xuất thuốc bắt đầu với các phòng thí nghiệm nghiên cứu, được sở hữu và vận hành nhiều nhất bởi các công ty dược phẩm, thử nghiệm một loạt các hợp chất mới và hiện có trên một loạt các bệnh.Ví dụ, trong quá trình thử nghiệm một loại kháng sinh mới, một nhà khoa học có thể quấn thuốc lên nhiều đĩa petri, mỗi loại có chứa một vi khuẩn khác nhau.Kết quả của các vòng thử nghiệm đầu tiên này xác định liệu thuốc có thể chuyển sang bước tiếp theo hay không.Ngay cả khi kháng sinh trong câu hỏi là không hiệu quả, vẫn có thể một nhà nghiên cứu trong tương lai có thể phát hiện ra việc sử dụng có lợi hơn cho thuốc.

Sau khi một loại thuốc cho thấy lời hứa trong môi trường phòng thí nghiệm được kiểm soát, động vật và/hoặc thử nghiệm của con người bắt đầu.Thử nghiệm động vật được ưa thích nếu các nhà khoa học có mối quan tâm về tác dụng phụ.Thử nghiệm của con người là một quá trình lâu dài trong đó các nhà nghiên cứu và bệnh nhân được đưa vào các nghiên cứu mù đôi: cả bệnh nhân và nhà khoa học đều không biết bệnh nhân nào nhận được thuốc và nhận giả dược.Một thử nghiệm mù đôi, chẳng hạn như đối với vắc -xin HIV thử nghiệm, có thể mất hơn một năm để hoàn thành.Vì nhiều thử nghiệm là cần thiết trước khi một loại thuốc có thể đưa ra để xem xét bởi một cơ quan phê duyệt thuốc quốc gia, xét nghiệm thuốc có thể mất đến và vượt quá một thập kỷ để thực hiện.Một khi một nhà sản xuất thuốc đã chỉ ra rằng thuốc của nó có hiệu quả trong các thử nghiệm của con người, nó khuyến nghị thuốc của mình cho cơ quan phê duyệt thuốc quốc gia.Tại Hoa Kỳ, cơ quan này là Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA).Sau khi một công ty dược phẩm nộp đơn đăng ký với FDA, FDA điều hành các xét nghiệm lâm sàng của riêng mình đối với bệnh nhân người.Nếu kết quả phù hợp với kết quả của các công ty dược phẩm, thuốc được chấp thuận sử dụng ở Hoa Kỳ.Một khi một loại thuốc được phê duyệt cho sử dụng thương mại, một công ty dược phẩm vẫn phải phát triển một phương pháp sản xuất thuốc kinh tế.Quá trình này có thể liên quan đến việc mua thiết bị mới hoặc xây dựng một nhà máy mới để sản xuất thuốc trên quy mô lớn.Một khi mọi thứ được đưa ra, sản xuất thuốc có thể bắt đầu.Trong hầu hết các cơ sở, sản xuất thuốc chủ yếu là một quá trình tự động, từ việc trộn các hợp chất hóa học đến việc có sản phẩm đóng chai, được dán nhãn và vận chuyển đến các nhà thuốc trên toàn thế giới.