Τι είναι ένα ανεπιθύμητο συμβάν;

Ο όρος ανεπιθύμητο συμβάν περιγράφει μια απροσδόκητη, συνήθως αρνητική φυσική αντίδραση σε άμεση ανταπόκριση σε ένα φάρμακο ή άλλο ιατρικό προϊόν.Ονομάζεται επίσης σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, ανεπιθύμητη επίδραση ή δυσμενείς αντίδρασης φαρμάκων, αυτά τα περιστατικά συνήθως ανακαλύπτονται κατά τη διάρκεια μιας κλινικής δοκιμής και μπορεί να ποικίλουν σε σοβαρότητα.Οι ιατρικές και φαρμακευτικές κοινότητες εργάζονται για να αποτρέψουν τις δυσμενείς αντιδράσεις των φαρμάκων μέσω της έρευνας, της δοκιμής και της ανταλλαγής πληροφοριών.Οι αρνητικές αντιδράσεις φαρμάκων παρακολουθούνται από ιατρικούς ρυθμιστικούς οργανισμούς σε όλο τον κόσμο.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μερικές φορές συγκρίνονται με τις παρενέργειες, αλλά οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή και συχνά απαιτούν άμεση ιατρική φροντίδα.Τα προβλήματα υγείας που προέρχονται από ένα ανεπιθύμητο συμβάν μπορεί να διαφέρουν από ήπια έως σοβαρή έως θανατηφόρα και οι αντιδράσεις βαθμολογούνται σε συρόμενη κλίμακα.Τα επεισόδια που ταξινομούνται ως χαμηλή σοβαρότητα περιλαμβάνουν ήπιες επιδράσεις που δεν χρειάζονται επείγουσα περίθαλψη, όπως ναυτία ή πονοκέφαλο.Οι περιπτώσεις μεσαίου και μεγάλης σοβαρότητας μπορούν να οδηγήσουν σε νοσηλεία, μόνιμες βλάβες, μακροπρόθεσμη αναπηρία, γενετικές ανωμαλίες ή θάνατο. Οι πολλαπλοί παράγοντες μπορούν να οδηγήσουν σε ανεπιθύμητο συμβάν και οι αιτίες κατηγοριοποιούνται για να διευκολύνουν την έρευνα.Τα συμβάντα που εξαρτώνται από τη δόση περιγράφουν μια αντίδραση που σχετίζεται με την τυπική δοσολογία για ένα συγκεκριμένο φάρμακο ή με μια αλλαγή στη δόση ενός ασθενούς.Οι αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή συμπληρώματα βοτάνων μπορούν επίσης να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα ναρκωτικά. Οι ερευνητές μπορούν να ταξινομήσουν ένα ανεπιθύμητο συμβάν ως προβλέψιμο ή απρόβλεπτο.Τα προβλέψιμα γεγονότα γενικά δεν προκαλούν έκπληξη και μπορούν εύκολα να αναδημιουργηθούν σε ένα εργαστήριο για να δοκιμαστούν περαιτέρω το αποτέλεσμα.Τα απρόβλεπτα ή ιδιοσυγκρασιακά γεγονότα απέχουν πολύ από τα τυπικά και είναι πιο δύσκολο να μιμηθούν στο εργαστήριο.Μπορεί να είναι δύσκολο να προσδιοριστεί η αιτία αυτού του τύπου αντίδρασης.

Η φαρμακοεπαγγελματική είναι μια επιστήμη που δημιουργείται και αφιερώνεται στην ανακάλυψη του τι προκαλεί ένα δυσμενείς συμβάν και στην αποτροπή του να συμβεί σε ευρεία δημόσια κλίμακα.Κατά τη διάρκεια μιας κλινικής δοκιμής, οι ερευνητές, οι γιατροί και οι ασθενείς παρέχουν πολύτιμες πληροφορίες που βοηθούν στην αποκρυπτογράφηση της αιτίας ενός δυσμενούς αποτελέσματος.Η καλή κλινική πρακτική σημαίνει την ανταλλαγή δεδομένων για την ανάπτυξη λύσεων και την πρόληψη των μελλοντικών αρνητικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων των βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων παρενεργειών.

Οι ιατρικοί ρυθμιστικοί οργανισμοί παρακολουθούν τις κλινικές δοκιμές και παρακολουθούν στενά τα δεδομένα σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ειδικά για τα φαρμακευτικά προϊόντα.Οργανισμοί όπως η United δήλωσαν ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων και η Ευρωπαϊκή Οργανισμός Φαρμάκων απαιτούν από τις φαρμακευτικές εταιρείες να διεξάγουν σε βάθος δοκιμές πριν εγκρίνουν ένα νέο φάρμακο για να αποτρέψουν τις εκτεταμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.Αυτές οι επίσημες ομάδες θα απαγορεύσουν επίσης ένα φάρμακο, ιατρικό προϊόν ή διαδικασία από την αγορά εάν είναι αποφασισμένο να είναι επικίνδυνο και πιθανόν να έχει δυσμενείς επιπτώσεις στο κοινό.